成功/失敗事例を交えた臨床試験におけるリスクベースドモニタリング (RBM) 導入のポイント

臨床研究法案成立やGCP renovationにより臨床研究・臨床試験の品質を管理する方法として、Quality by Design、Risk Based Approach、Critical to Quality設定など品質管理手法や考え方を導入することが期待されており、臨床研究・臨床試験を取り巻く環境は日々大きく変化している。モニタリングにおいては2012年以降RBM導入が一つのトピックになっているが、RBMを導入したいがどこから手を付けたらいいのか、本当にメリットはあるのか、現場は対応できるのか、施設や当局は受け入れてくれるのか、などわからないことやクリアにしなければいけないことが多々あり、導入には至っていないのが実情である。 　本講演では実例を交えてRBM導入に向けたポイントを分かり易く説明する。被験者の保護とデータの信頼性を第一に考えた日本における臨床試験の発展、モニタリングコスト抑制のために、ぜひご参加ください。

1. 臨床試験の現状とRBMの背景
   1. 改善を続ける日本の治験環境
   2. モニタリング手法が発達してきた背景
   3. 世界における日本の治験コストと生産性
   4. 様々なモニタリング方法
2. RBMの概念
   1. RBMの目的
   2. RBMでいうところのリスクとは?
   3. 臨床試験におけるデータの流れ
   4. 真のALCOAの実践、よくある失敗事例
3. RBMの一般的な手法
   1. 様々なモニタリング手法導入によるモニタリング業務の変革
   2. On-site / Off-site monitoring
   3. Centralized monitoring
   4. RBMの組織体制含めた一般的手法
   5. RBMでCRAのすべきこと
4. RBMに関する成功事例、失敗事例と勘違い事例
   1. 具体的なRBM導入成功事例1
   2. 具体的なRBM導入成功事例2
   3. 具体的なRBM失敗事例1: CRAの質が低い
   4. 具体的なRBM失敗事例2: 症例組み入れが進まない
   5. 具体的なRBM失敗事例3: 施設が受け入れてくれない
   6. 具体的なRBM失敗事例4: 日本だけRBM対象外
   7. 具体的なRBM勘違い事例1
   8. 具体的なRBM勘違い事例2
5. RBM導入により試験を成功に導くポイント
   1. 原点に戻ってなぜRBMか?
   2. RBM導入の障害
   3. RBM導入の障害をクリアするための対策
   4. 治験依頼者がすべきこと
   5. 治験実施医療機関がすべきこと
   6. まとめ
6. 質疑応答