微生物試験における品質保証と統計的手法及び評価

国際的には、試験結果の利用者の信頼を得るために、「マネジメントシステムを運営し、技術的に適格であり、かつ、技術的に妥当な (請け負う試験の種類に応じた) 結果をだす能力があることを実証できる」ことが試験所の能力であるとされています。 　本セミナーでは、演者のISO/IEC 17025の認定審査の経験に基づき、試験結果の利用者の信頼性を得るために何が必要か、多くの試験所で何が不足しているかを解説します。 　又、微生物試験において統計処理の必要性が高まっている背景を理解していただき、妥当性の確認及び評価 (Validation & Verification) や内部質管理/内部精度管理 (Internal Quality Control) についての国際規格やガイドラインをわかりやすく解説します。さらに、ISO/IEC 17025の改定情報とともに、微生物試験に関する国内外の動向を紹介します。

1. 試験の信頼性とは
2. 試験所の信頼性確保の仕組み
   1. GLP
   2. ISO/IEC 17025 による試験所認定制度
3. 微生物試験の国際標準化
   1. 今、国際化が求められるその背景について
   2. 微生物試験に関連するコーデックス規格
   3. 我が国の微生物試験の課題 (特に衛生指標菌)
   4. 我が国の微生物試験法の今後
   5. 迅速・簡便法の位置付け
4. 試験所の能力 (competence)
   1. コーデックスのガイドライン (CAC/GL27) の要件
   2. ISO/IEC 17025:2005が要求していること
   3. 信頼性を確保するための要件
5. 微生物試験結果の「質 (quality) 」を保証するための要件
   1. 試験方法
      1. 試験法の選択
      2. ValidationとVerificationとは?
      3. 試験法の妥当性確認 (Validation)
      4. 試験法の導入時の検証 (Verification)
      5. 試験結果の質 (不確かさの評価)
   2. 計量計測のトレーサビリティ (Metrological Traceability)
      1. 設備及び器具の保守管理
      2. 試験結果のトレーサビリティとは?
   3. 試験結果の品質保証
      1. 内部品質管理
      2. 技能試験
6. 微生物試験に関わる国際規格、ガイドライン
   1. CAC/GL54
   2. ISO/TS 19036
   3. ISO 16140シリーズ