Product Quality Review - 製品品質の照査 進め方・活かし方

医薬品の製造業者には、PIC/SのGMPガイドライン・GMP省令において、「製品品質の照査」の実施が求められています。 　広範囲にわたる情報の収集、それらの考察、報告書化をどのように進め、またその結果をどのように活用しているか、医薬品製造受託専門会社の実例をご紹介します。

1. 「製品品質の照査」に関する規制要件
   1. PIC/S GMP ガイドライン
   2. GMP省令、GMP事例集
   3. 目的・求められる項目
2. 武州製薬株式会社 川越工場の実例
   1. 項目 :推移、規制要件との対比
   2. 報告書の構成
   3. 照査作業の流れ
   4. 評価対象の選定 :製品、ロット、期間
   5. 情報の収集方法
   6. 報告書化 :記載する情報の範囲/文例
   7. 新規に照査を開始する/製造が終了した 製品の扱い
   8. 多数の製品を円滑に照査する方法
   9. 照査結果からの「改善の推奨」
• 質疑応答・名刺交換