体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応のポイント

体外診断用医薬品の開発では、バイオマーカーや測定手法のバリデーションだけでなく、臨床的意義を臨床性能試験によって証明することが必要な場合があります。この臨床性能試験では、プロトコルの出来栄えによって、その後の薬事申請や保険適用申請において、コスト・成果に大きな差が生じます。 　本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、特に臨床性能試験の進め方について、ポイントとなる項目について講義します。 　臨床性能試験をご計画の方だけでなく、これから体外診断用医薬品の開発を進めようとご検討の皆様はぜひご参加ください。

1. 体外診断用医薬品とは
   1. 体外診断用医薬品とは
   2. 体外診断用医薬品の開発の概要
   3. バリデーションと設計開発
2. 臨床性能試験について
   1. 臨床性能試験の流れ
   2. 試験デザインのポイント
   3. プロトコル作成
   4. 倫理委員会 (IRB)
   5. 臨床性能試験の契約
   6. 臨床性能試験に必要な費用
   7. 臨床性能試験の注意すべき点
3. 薬事申請と保険適用申請
   1. 申請に必要な体制
   2. 申請の流れ
   3. 申請対応のポイント
4. 体外診断用医薬品の今後
• 質疑応答