ICH Q1Eに準拠した安定性試験結果の統計解析による有効期間の推定方法

前置き
基礎知識
1. ICHQ1E ガイドライン
  1. ICH の目的
  2. 日本のガイドライン
  3. 安定性試験条件
  4. ジェネリック企業の対応
  5. 基準ロット
  6. 直線回帰により有効期間を推定する
  7. 明確な品質の変化
  8. 経時的変化をほとんど示さない場合
  9. 外挿できる期間
  10. 95%信頼限界は,片側か両側か
  11. ほとんど分解物が生成しない場合
  12. 繰返し試験
2. 日本製薬工業協会発行の「新有効成分含有医薬品の安定性試験データの評価」
  1. 解説書の構成
  2. 解説書発行の目的
  3. 解説書に記載された範囲
  4. 各種安定性試験ガイドライン
  5. ロットの選択
  6. 測定時期
  7. 全数試験
  8. ブラケッティング法
  9. マトリキシング法
  10. 申請資料の作成
  11. 母数モデルと変量モデル
  12. 一括評価に関する検定の問題
本題
1. ICHQ1E ガイドライン
  1. 背景
  2. 解説すべき課題
  3. 「単一ロット」での有効期間の推定
  4. ガイドラインにおける有効期間設定の主なルール
  5. 有効期間設定の流れ
2. 解析方法
  1. 1因子から 3因子の有効期間の推定
  2. 解析の流れ
  3. 共分散分析
  4. フリーソフト「R」による重回帰分析
  5. R の分散分析表から Q1E の分散分析表を作成する
  6. F 検定
  7. フルモデルの下での分散分析表
  8. 一括評価に関する検定後の分散分析表
  9. 最減数モデルの回帰分析
  10. 有効期間
  11. グラフの作成
  12. レポート様式 (例)
3. 解析ツールのデモ
  1. データサイズ,規格を入力する
  2. 安定性データを入力する
  3. 計算開始
  4. data 表を作成する
  5. R で重回帰分析を実行する
  6. anova シートを作成する
  7. フルモデルの下での分散分析表を確認する
  8. 一括評価に関する検定後の分散分析表を作成する
  9. 有効期間を求める
  10. グラフを作成する
  11. 最減数モデルの回帰分析
4. VBA プログラムの作成方法
  1. 変数定義
  2. 入力データのチェック
  3. 配列変数の再定義
  4. 前のデータの消去
  5. データを変数に入れる
  6. セル⇒変数,変数⇒セル
  7. For/Next を用いた繰返しをマスターする
  8. ダミー変数の作成方法
  9. 統計量の計算 (中央部)
  10. csv ファイルを作成する
  11. 統計値の計算 (右側)
  12. Model シートの作成
5. 1因子 (ロット) の全 VBA
Appendix
1. 計算式
  1. 誤差自由度の求め方
  2. 添え字の求め方
  3. 1因子 (ロット)
  4. 2因子 (包装・ロット)
  5. 2因子 (含量・ロット)
  6. 3因子 (包装・含量・ロット)
2. 平方和の Type について
3. 交互作用について
4. 統計ソフト R について
5. Excel の VBA プログラミングの基礎

質疑応答・名刺交換

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