Riskに基づいた洗浄バリデーションの新たな取り組みと査察時に指摘されやすい項目

過去15年間に医薬品開発・製造現場はRiskに基づいた取り組みが求められることとなったが、本講座ではRiskに基づいた洗浄バリデーションについて具体的に解説するとともに、査察時に指摘されやすい各種項目について、これまでの査察経験をもとにどう対応すべきか紹介する。

1. はじめに
   1. 過去15年間に何がどう変化したのか
   2. Riskに基づいた洗浄バリデーションとは
      1. Risk Managementのポイント
      2. Risk評価の質と知識管理
      3. Risk評価に基づいた洗浄バリデーションの具体的例
   3. Lifecycleを通した洗浄バリデーションへの取り組み
      1. Lifecycleを通した洗浄バリデーションとは
      2. モニタリングと品質年次照査
   4. 規制文書が求める洗浄バリデーションの取り組みとは
      1. JGMPにおける洗浄バリデーション
      2. EU GMPにおける洗浄バリデーション
      3. cGMP における洗浄バリデーション
      4. その他の規制文書
2. 洗浄バリデーション実施において必要となる各種文書
   1. バリデーションマスタープランとは
      1. マスタープランはなぜ必要か
      2. 洗浄バリデーションに記載すべき事項
      3. 洗浄バリデーションマスタープランと洗浄手順書の関係
   2. 洗浄バリデーションに関わる手順書 (SOP) 作成上の留意点
   3. 洗浄バリデーション実施計画書と報告書作成上の留意点
   4. マスターバッチレコードと洗浄記録作成上の留意点
3. 洗浄バリデーションにおける検討事項
   1. 洗浄バリデーションの評価対象
   2. 洗浄方法 (マニュアル洗浄、CIP、SIP)
      1. マニュアル洗浄、CIP、SIP
      2. 専用部品と共用部品
   3. ワーストケースプロダクトからワーストケースリスクへ
      1. ワーストケースとは何か
      2. ワーストケースリスクとは具体的にどういうことか
      3. 新製品導入時の対応
   4. ダーティホールドタイムとクリーンホールドタイム
      1. ダーティホールタイムの設定方法
      2. クリーンホールドタイムの設定方法
   5. 残留限度値の設定の考え方
      1. 10ppm、0.1%、に科学的な根拠はあるか
      2. 毒性に基づいた基準の課題とその対応
      3. 目視基準をどう活用するか
      4. 接触表面積をどう考えるか
   6. サンプリング上の留意点
      1. サンプリング箇所の設定
      2. サンプリング方法の選択
         1. サンプリング方法
         2. スワブ法とリンス法、メリットとデメリット
         3. 回収率はどの程度必要か
      3. 分析方法の選択
   7. キャンペーン生産への対応
4. 再バリデーションへの対応
   1. 再バリデーション実施時期の決定
   2. 生産数の少ない製品に対する効率的な再バリデーション
5. 作業者の教育訓練時の留意点
   1. ヒューマンエラーと教育訓練
   2. GMP下で求められる教育訓練と作業者の適格性確認
   3. 洗浄バリデーション実施時の教育訓練場に留意点
   4. 目視検査員の適格性確認
6. 洗浄バリデーション時の逸脱・変更管理
   1. ヒューマンエラーと逸脱
   2. 逸脱発生時の具体的な対応例
   3. 逸脱の具体的事例
   4. 逸脱から何を学ぶべきか CAPAと変更管理
7. 査察時に留意すべき事項
   1. 査察手順と準備すべき文書
   2. 回答者が留意すべき事項
   3. 指摘事項の具体例とその対応
8. 高活性医薬品製造エリアにおける洗浄バリデーション
9. まとめ
• 質疑応答・名刺交換