国際共同治験とモニター教育

本講座では、モニター教育の中でも、特に国際共同治験に特化した研修プログラムとその要点を中心に学習します。 　国際共同治験に従事するモニターに必要な知識とは何か? 特に国際共同治験特有の記録類や規制要件並びにそれらの根拠/背景を含めて解説いたします。

1. はじめに
   1. モニターとは/モニターの責務とは
   2. 際共同治験を取り巻く環境因子
2. 規制要件の観点から
   1. 国際共同治験とGCP (J-GCP/ICH-GCP)
   2. GCP省令 vs ICH-GCP
      • 治験責任医師等 vs Principal investigator/Sub-investigator
      • 履歴書の入手先
      • 記録/報告書 (治験責任医師/治験施設の選定&治験の説明)
      • 治験薬の管理手順書
      • 安全性情報:未知/既知の判断基準
      • 治験関連記録類の保存期間
   3. 主要なICH Guidelines
   4. FDA/USA
      • Code of Federal Regulations (CFR)
      • Financial Disclosure by Clinical Investigators
      • Form FDA 1572 (Statement of Investigator)
      • Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)
      • ClinicalTrials.gov
   5. EMA
      • EU Clinical Trial Directive/Regulations
      • EudraCT number
3. 記録
   1. 3極/規制当局の考え
   2. 信頼性の高い記録
      • ALCOA
      • 原資料/Certified Copy
      • 原データ
      • 原データの特定
      • Source Data Identification List
   3. 重要事項に関する記録
      • 重要とは
      • Correspondences
4. 主要な欧米型治験関連記録類
   1. Confidentiality Agreement
   2. Delegation Log
   3. Training Log
   4. Confirmation Letter
   5. Monitoring Visit Log
   6. Monitoring Visit Report (モニタリング報告書)
      • Initiation Visit Report
      • Routine Monitoring Visit Report
      • Close-out Visit Report
   7. Contact Report
   8. Follow-up Letter
   9. Close-out Letter
   10. IB Distribution Log/Acknowledgement of Receipt
   11. 極/規制当局:治験施設の調査/査察
   12. 基本方針
   13. GCP実地調査/査察
       • 調査/査察対象者と立会者
       • 実施方法 (例:Trial Master File)
       • 治験施設内のツアー
       • 調査/査察の評価分類
5. 慣習・文化・習慣
   1. 承認/許可等の証
   2. 信頼度の違い
   3. 日付 (Date) の書き方
   4. ページ番号の付け方
   5. 確認/要否の印
   6. 監査証跡
   7. 日本の悪しき習慣
6. 海外 (Vendor/Project team等) 対応/コミュニケーション
   1. 検体の航空輸送
   2. 時差/長期休暇
   3. 積極的な発言
7. 意識改革
   1. 研究経費 (実績払い)
   2. 症例組入れと対応策
   3. CRF Query対応期限
   4. 責務の自覚
8. 英語での報告書
   1. 基本的な考え
      • 報告書として (言語問わず)
      • 英語として
   2. 報告書として
      • 規制要件 (GCP) の観点から
      • 他の治験関連記録類との整合性
      • ビジネス文書として
   3. 英語として
      • 基礎
      • 専門用語/単語