バイオシミラーの開発戦略と承認申請の進め方

第1部. 薬剤師からみたバイオ医薬品・バイオ後続品に求める 安全性・有効性

(2017年12月4日 10:00〜11:00)

　バイオ後続品 (バイオシミラー) と後発 (ジェネリック) 医薬品との違いがわかりにくいという医療関係者が多い。その違いを明確に語ると共に、バイオ医薬品、バイオ後続品の医療での役割、期待、今後について紹介する。

1. バイオ後続品・バイオシミラーとは
2. バイオ後続品を必要とする背景
   1. 国・製薬企業・医療の現場・患者の立場から。
3. バイオ後続品の現状 (日本) 今後登場予定のバイオシミラー
   1. 日本での現状 (バイオ後続品への認識など)
   2. 異業種の参入
   3. 今後登場予定のバイオ後続品 (バイオシミラー)
   4. 当院でのバイオ後続品への医師などの認識。
   5. 当院での医薬品採用のルールと状況。
   6. バイオ先行品のバイオ後続品への対応
• 質疑応答

第2部. バイオシミラーの開発戦略と承認申請の進め方

(2017年12月4日 11:15〜12:45)

　本邦でのバイオシミラー (バイオ後続品とも呼ばれる) の定義とバイオシミラー開発にあたって必要となる品質、非臨床および臨床試験の種類と各試験成績を評価する上での留意点を、本邦でのバイオシミラー開発ガイドライン並びに医薬品医療機器総合機構との相談の利用を含めて解説する。

1. バイオ後続品の定義と分類
2. バイオ後続品ガイドライン解説
   1. バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針
   2. バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答)
   3. バイオ後続品に係る一般的名称及び販売名の取扱い
   4. 医薬品の承認申請
3. 開発にあたっての留意事項
   1. 開発方針・申請データパッケージの構築
   2. 品質
   3. 非臨床
   4. 臨床
   5. 先発品特許期間と効能・効果
   6. 機構相談の活用
4. 承認申請および発売にあたっての留意事項
   1. 一般的名称 (JAN) /販売名
   2. 市販後調査
• 質疑応答

第3部. 臨床医からみたバイオシミラーに対する臨床での考え方

(2017年12月4日 13:30〜14:30)

　関節リウマチの病態、最近の治療について解説を行う。近年、疾患活動性の高い関節リウマチに用いられる生物学的製剤の特徴と実臨床での使い分けについて、また、バイオシミラーへの期待と実臨床での位置づけについて解説する。

1. 関節リウマチにおける治療
2. 生物学的製剤の実臨床での使い分け
   1. 疾患活動性が極めて高い場合の使用
   2. 高齢者における使用
3. バイオシミラーとは
   1. ガイドラインからみたバイオシミラーの位置づけ
   2. 本邦におけるバイオシミラーの現状
   3. 関節リウマチにおけるバイオシミラーについて
   4. バイオシミラーに期待すること
• 質疑応答

第4部. バイオシミラー投与における費用対効果

(2017年12月4日 14:45〜15:45)

• コスト (費用) の扱い方
• アウトカム (効果・効用・便益)
• バイオシミラーにおける費用対効果の検討
• 質疑応答

第5部. バイオシミラーにおける臨床的安全性の評価

(2017年12月4日 16:00〜17:30)

• バイオシミラーに係わるガイドラインと最近の動き
• バイオ後続品臨床的安全性の評価 など
• 質疑応答