GMP省令改正を想定した品質リスクマネジメントとCAPAの実践

年明けにはGMP省令の改正が予定されており、「品質システム」の構築と実践は必須要件となる。「品質システム」はトップだけで実践できるものではない。全従業員によるボトムアップのリスク抽出とCAPAの提案が伴わなければ画餅に終わる。「CAPA」の実効性を高めるには、横展開のトレーニングが有効である。本講では豊富な事例によりCAPAの実戦的な訓練を行う。

1. GMP省令改定の方向性とCAPAの基礎知識
   1. 黎明期のGMP (第一世代GMP) の考え方
   2. 第二世代GMPへの飛躍
   3. PIC/S GMPの「原則」を要約すると
   4. 品質システムの4要素
   5. GMP省令の問題点
   6. 顧客満足度を高めるには
   7. GMP&GDP (=GMDP) という考え方
   8. CAPAの目的と対象
2. CAPAを実践するための教育訓練とSOP
   1. 省令の求める手順書とSOPの関係
   2. SOPの必要性
   3. 逸脱の主な原因
   4. SOPの不備事例
   5. 異常・ヒヤリハットの摘み取り
   6. 現場はQRMのネタの宝庫
   7. OJTだけでことは済まない
   8. リスクマネジメントスキルが要求される時代
   9. 作業者全員で潜在リスクを抽出
   10. フォーマルなQRM手法を知っておこう
3. リスク抽出とCAPAの事例
   1. 故障原因の多くは経時劣化
   2. PIC/S GMP は設備の経年変化に注力
   3. 倉庫の不備事例
   4. 混同事例
   5. 負傷事故事例
   6. 原薬の品質劣化事故例
   7. 業者工事の監督不備例
   8. 包装工程の事故例
   9. 製剤工程の事故例
   10. 査察/監査時の注意箇所
   11. 皆で自己点検
• 質疑応答