細胞加工施設における特性・衛生管理と作業員教育

細胞・組織を原料とした再生医療・細胞治療のための細胞製品 (再生医療等製品・特定細胞加工物) の品質確保は、一般的な医薬品等の製造とは異なる留意が必要となる。その理由として、1つは、原料となる細胞・組織は生きているため、無菌化工程を持つことが困難で、製造期間の全工程を通して無菌操作のための環境・手順を維持する必要があることが挙げられる。また、もう1つの理由として、生きた細胞は、その反応 (活動) を任意に止めることが困難なため、製造工程における操作由来の外力により、容易に乱れ (内乱) を生じさせることが挙げられる。 　本講座では、細胞製品の製造 (細胞製造) における主要なリスクの考え方と、それらの品質リスクマネジメントに基づいた細胞製品の製造施設設計について概説する。

1. 再生医療等製品とは?
   1. 従来の医薬品・医療機器との違い
   2. 再生医療の分類
   3. 従来法における再生医療の課題
   4. 再生医療に係る改正薬事法
   5. 再生医療等製品に係る構造設備規則・GQP省令・GCTP省令
2. 細胞製品とその製造の考え方
3. 製造工程設計における細胞製造性の要求
4. 細胞加工施設の構造
   1. ゾーニングによる清浄度管理
   2. 無菌操作等区域
   3. 細胞加工施設レイアウトの典型例
   4. 製造設備・装置機器のバリデーション
   5. 衛生管理のポイント
   6. 製造環境モニタリングでの留意点
5. アイソレータ等の閉止式設備を採用した施設
6. モジュール方式を利用した製造システムの提案
7. 再生医療等製品製造施設に求められる文書の作成
   1. 文書体系
   2. 再生医療製品製造施設における文書作成のポイント
8. 作業員教育におけるGCTP省令規制
   1. 省令の概説
   2. 作業員教育の実際
9. 若手社員の育成
   1. 作業員の育成
   2. 指導者の育成
10. 再生医療の将来展望
• 質疑応答