DMFのeCTD化対応

2018年5月5日よりFDAではDMF提出について電子化対応を求めています。この電子化対応について、そもそも電子化とは何を指すのか、そしてどのような対応が必要なのかをご案内いたします。電子化 (eCTD化) の基本、構造のご案内に合わせ、実際電子化に対応する際にDMFホルダー側で注意しなければならない点、電子化において前後で必要となる、新しい対応や準備などについても説明いたします。既にDMFの電子化に対応された企業様の実際のケースなどもご紹介いたします。

1. eCTDとは
   1. DMF電子化=eCTD化
   2. eCTDの基本
   3. 紙申請との違い
2. eCTD詳細
   1. eCTD構成
   2. リーファイル
   3. ディレクトリ
   4. XML
3. 日米欧三極の違い
   1. 日本
   2. 米国
   3. 欧州
   4. その他地域
4. eCTD作成における注意点 (一部実演含む)
   1. Word執筆段階について
   2. PDF編集について
   3. WordQCの重要性
   4. パブリッシュ作業
5. eCTD化と合わせて必要な対応
   1. DMF構成の確認
   2. ESG申請の準備
   3. 軽微変更・年次報告対応などについて
6. DMFホルダーからの視点 (実例からのご紹介)
   1. 紙から電子への切り替えについて
   2. 承認審査～変更管理
   3. Agent利用について
   4. 電子化の費用
• 質疑応答