PIC/S GMPをふまえた設備適格性評価、設備管理とURSの作成例

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会場 開催

本セミナーでは、GMP担当者の必須知識、GMPの最新動向、専門用語、具体的事例について、講師の経験に基づいて解説いたします。

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プログラム

わが国のバリデーション基準はURSに言及していないが、URSがなければDQはできない。そればかりかIQ～PQの判定基準の設定にも支障をきたしかねない。重要となるURS作成とDQを中心に設備適格性評価での注意点を具体的に紹介する。

  1. 適格性評価はユーザー要求仕様書 (URS) の作成から始まる
  2. PIC/S GMPの要求するURS
  3. URS作成時の留意点
  4. 要は「汚染・交叉汚染・混同・ミス防止」の検討
  5. どのような設計が望ましいか
    1. 交叉汚染防止策の事例
    2. 異物対策の事例
    3. 防虫対策の事例
    4. 作業効率化の事例
    5. ミス防止策の事例
    6. トラブル事例から学ぶ
  6. DQの実施例
    1. 配置計画の留意点
    2. レイアウト図のチェックポイント
    3. 作業室面積の適切性評価
    4. 監視性・情報伝達性の確認
    5. 内装の設計・施工の確認
    6. 製薬用水システムのDQ
  7. IO/OQの実施例
    1. コミッショニングと適格性確認を混同しない
    2. IQ/OQ時の建屋チェックポイント
    3. 校正とは
  8. PQの実施例
  9. 空調システムのバリデーション
    1. 施工完了時/非作業時/作業時での確認
    2. 清浄度 (作業時) の測定ポイント

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん
140-0011 東京都 品川区 東大井5丁目18-1
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