バリデーション手順書に「バリデーションの方針」や「関係する組織の責務等」を追記すれば、PIC/Sの「VMP」と同等文書になる。また、大規模プロジェクト等では「バリデーション全体を総括したマスタープラン」の活用が有用である。
この「方針」等をどのように記述すればよいか、また「総括したマスタープラン」とはどのようなものかを具体例をあげて解説する。
- バリデーション関係文書
- バリデーションマスタープラン (バリデーション手順書) とは
- バリデーションマスタープラン (VMP) の定義、目的、適用範囲
- GDP (適正流通規範) 管理基準書とVMPとの整合化
- サイトマスターファイルとVMPの整合化
- 海外の査察官は企業の「考え」と「理由」を問う
- VMPの記載例
- 目的欄、適用範囲欄の記載例
- 構成文書の定義例
- バリデーション方針の記載例
- 保守点検や校正に関する方針の記載例
- 管理戦略の記載例
- コンカレントバリデーションの方針記載例
- 洗浄バリデーションの方針記載例
- 分析法バリデーションの方針記載例
- 再バリデーションの方針記載例
- 変更時のバリデーション方針記載例
- バリデーション組織と責務の記載例
- バリデーションを総括するマスタープラン
- VMP (バリデーション手順書) との関係
- 総括するマスタープランの必要性と目的
- 総括するマスタープランへの記載事項
- バリデーション実施計画書/実施報告書
- 実施計画書/実施報告書作成時の留意点
- 参考 GMP事例集バリデーション関係の記載内容