日米欧3極のバリデーション要件と相違比較

本セミナーでは、GMP担当者の必須知識、GMPの最新動向、専門用語、具体的事例について、講師の経験に基づいて解説いたします。

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1980年代に提唱されたバリテーション概念は、2010年代に入り著しく進展した。先鞭をつけたのはFDAであり、わが国のバリデーション基準も改正された。さらにPIC/Sは流通過程もベリフィケーションの対象とする。この新しいバリデーション概念を分かり易く解説する。

バリデーションの歴史
バリデーションに関する法規・ガイドライン
バリデーション概念の進化
1. ICH Qトリオで補完されたGMPとバリデーション
2. 製品ライフサイクルに渡るバリデーション
3. FDAの新バリデーション概念
4. PIC/S GMPにはRe – Qualificationがある
製品品質の照査 (PQR) で継続的改善
1. バリデートされた状態の照査対象例
2. PQR (PIC/S) とAPR (FDA) の相違点
3. 製品品質照査と再バリデーション
品質リスクマネジメント (QRM) が必要
1. バリデートすべき品質とは
2. フォーマルなQRM手法と留意点
ベリフィケーションの対象拡大
1. GMPとGDP (適正流通規範) の融合化が進む
2. GDPとは
3. 製造業者/製造販売業者とGDPの関係
4. PIC/S – GMPの輸送のベリフィケーション
5. PIC/S – GMPの包装のバリデーション
プロセスバリデーション (PV)
1. 原薬GMPガイドラインのPV
2. PIC/S GMPのPV
3. コンカレント (同時的) バリデーション
4. 伝統的PVとは
5. より進んだ手法 (QbD手法)
6. 変更時のバリデーション

品川区立総合区民会館きゅりあん

140-0011 東京都品川区東大井5丁目18-1

2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
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