バイオ医薬品における糖鎖不均一性解析・評価と開発段階を含む糖鎖試験方法の規格設定

第1部 クオリティ・バイ・デザイン開発と糖タンパク質医薬品の糖鎖不均一性解析・評価/品質への影響

(2017年11月30日 10:15～12:30)

　様々な糖タンパク質がバイオ医薬品として開発されています。これら医薬品の製造方法を変更すると、糖鎖の不均一性が変化し、品質・有効性・安全性に影響が及ぶことがあります。そのため、糖タンパク質バイオ医薬品開発においては、糖鎖構造解析、糖鎖の最適化、糖鎖の品質管理が求められます。 　本講座では、糖鎖解析・最適化のポイントと代表的な糖鎖解析法・管理方法の基本を概説します。

1. 糖タンパク質バイオ医薬品の概略
2. 糖鎖と有効性・安全性
3. 糖鎖構造解析
   1. 概略
   2. 単糖分析
   3. オリゴ糖分析
   4. 糖ペプチド分析
   5. 糖タンパク質分析
4. クオリティ・バイ・デザインと品質管理戦略の構築
   1. 糖鎖リスクアセスメント
   2. 糖鎖品質管理
5. 製造方法変更とコンパラビリティ
6. バイオ後続品/バイオシミラー開発と糖鎖類似性評価
• 質疑応答・名刺交換

第2部 申請をふまえた開発段階を含む規格試験及び糖鎖に関する評価・バリデーション

(2017年11月30日 13:15～15:30)

　バイオ医薬品の品質を確保するために、開発段階から市販に向けて評価するべき試験項目を解説する。その中で、糖鎖試験方法の規格設定に関して、その意義と設定の根拠に関して解説する。

1. バイオ医薬品のCharacterization
   1. バイオ医薬品の特徴
   2. 電荷アイソフォーム、構造アイソフォームを含めた多様性
   3. たん白質の安定性
   4. 構造及び物理的化学的性質の評価
2. 規格及び試験方法
   1. 開発段階
   2. 申請
3. 糖鎖に関する評価
   1. 製造方法
   2. 規格及び試験方法
• 質疑応答・名刺交換

第3部 開発過程、申請データの取得時及び開発後の糖鎖評価事例

～実際のデータ取得時及び解析時の留意点

(2017年11月30日 15:45～17:30)

　バイオ医薬品の大部分は糖タンパク質であり、その開発過程、申請データ取得時及び開発後のいずれの段階でも、特性解析又は品質管理において糖鎖を評価する必要がある。また、バイオ後続品においても、先行品との比較も含め糖鎖の評価は重要である。 　本講座では、糖タンパク質糖鎖の評価に必要と考えられる試験法について実例を交えながら紹介する。

1. 糖鎖試験法概要
   1. 糖鎖試験法に関連するガイドライン (Q6B等) 及び日本薬局方について
   2. バイオ医薬品の構造不均一性と糖鎖について
2. 糖タンパク質の糖鎖について
   1. 糖タンパク質の糖鎖とは?
   2. 糖タンパク質の構成糖について
   3. グリコシド結合及び糖鎖結合位置について
   4. 糖鎖構造について
   5. 糖タンパク質糖鎖の役割
3. 糖鎖解析技術
   1. 単糖分析
      1. 単糖分析法概略
      2. 単糖の遊離
      3. 単糖の分析方法及び測定例
   2. オリゴ糖鎖の分析及び糖鎖プロファイリング
      1. オリゴ糖鎖の分析法概略
      2. N – グリカン及びO – グリカンの解析方法及び測定例
   3. 糖ペプチドの分析
      1. 糖ペプチドの分析法概略
      2. LC – MS/MSによる糖ペプチドの解析例
   4. 糖鎖結合位置の解析
      1. 糖鎖結合位置の解析法概略
      2. LC – MS/MSによる糖鎖結合位置の解析例
   5. グリコフォーム分析
      1. グリコフォームの分析法概略
      2. グリコフォーム分析例
• 質疑応答・名刺交換