初心者でも導入可能な医薬品品質システム (PQS) 構築・運営の留意点

PIC/SやICH-Qカルテットを踏まえ2013年にGMPは施行通知にて拘束性の高い指導指針として示された。グローバル化に向けて走り出したGMPの浸透と深化に向けて、『医薬品品質システム (PQS) 』『マネジメントレビュー』などを取り込んだGMP省令として抜本的のリニューアル化 (改正) される見込みである。 　しかし、『医薬品品質システム (PQS) 』『マネジメントレビュー』『品質リスクマネジメント』は、どのように取り組んだらよいかわかりにい、また、これまでのGMPとどのように融合させたらよいか分かりにくいと云われる。このような状況を踏まえ現場ですぐ役に立つ「構築事例、手順の事例、記録の事例」を解説します。

1. GMP省令改正動向
2. 『医薬品品質システム (PQS) 』『マネジメントレビュー』『品質リスクマネジメント』やGMP省令改正のポイント及び初心者でも導入可能な品質システム構築の留意点及び事例
3. 現場ですぐ役に立つ品質マニュアルなどの手順書の事例
4. 現場ですぐ役に立つ品質マニュアルなどの記録の事例
5. GMP省令はどのようなことがのリニューアル化されるか (動向) ?
   1. これまでのGMPとどこが、どのように違うのか?その狙い目は?
   2. グローバル化と云われるが、どのようなことがグローバル化なのか?
   3. そのために“どのようなことが要求事項が追加”される見込みか?
   4. OTC医薬品のように作用効果が緩慢な医薬品も対象となるか?
   5. 医薬品品質システム及び品質リスクマネジメントは “GMPの効果的運用 (製品やプロセスの改善) にどのように役に立つのか”?
   6. 医薬品品質システムはどのようなプロセスで構成されるか?
      また、その相互関係は?例えば、医薬品品質システムとはどのようなシステムか、また、“プロセス体系”とは?
6. 経営陣が中心とる医薬品品質システムをどうに構築すべきか?
   1. 医薬品品質システム (GMPを含む) における経営陣の役割とは?
   2. 医薬品品質システム (PQS) の運用モデルの図示例。
   3. 品質マニュアルはどのようなことに注意して作成すべきか?
   4. マネジメントレビューはICH – Q10で3章及び4章の二箇所で規定されている。その違いとは?
   5. マネジメントレビューはどのような点に注意して実施 (例えば手順書) すべきか?
   6. 適用の仕方が分かりにくい品質リスクマネジメント (QRM) は“どのような点に注意して実施すべき”か?
   7. 品質リスクマネジメント (QRM) について“品質リスクベースのGMP展開についてどのような展開”を想定したらよいか (事例) 。
   8. 品質リスクマネジメント (QRM) における4ステージの概要 (品質リスクが製品品質に与える影響をどのような手法で評価・アセスメントするか?) 。
   9. ”リスクを低減するために用いられるCAPAとはどのような手法“か?
      その手法を実行するうえでのポイントは?
7. 現場ですぐ役に立つ“医薬品品質システム運用に必要な手順書”
   1. 医薬品品質システムのシステムモデル
   2. 品質マニュアル
   3. 品質マネジメントレビュー
   4. 品質リスクマネジメント手順
   5. 変更マネジメント手順
   6. 知識管理手順書
8. 現場ですぐ役に立つ‘運用事例:記録類)
   1. マネジメントレビュー記録
   2. 逸脱及び是正・予防措置CAPA (フォーマット及び記載事例)
      • 逸脱記録フォーマット及び作成要領
      • 逸脱記録フォーマット記載事例
      • 是正・予防措置CAPAフォーマット及作成要領
   3. 変更マネジメント記録
   4. 品質リスクアセスメント記録
   5. 品質リスクマネジメント報告書
   6. 品質リスクマネジメント/要因分析/特性要因図
   7. 製品品質照査
• 質疑応答・名刺交換