医療機器滅菌バリデーションの基礎と実例

第1部: 「EOG滅菌及び滅菌バリデーションの実務と動向」

(2017年11月16日 10:30～12:30)

1. EOG滅菌法の概要
2. EOG滅菌に関する国際規格の経緯・動向 (ISO11135)
3. EOG滅菌に関する国内規格の経緯・動向
4. QMS省令及び滅菌バリデーション基準の要求及びポイント
5. 薬事申請の実務について
6. 国際規格の最新情報と滅菌バリデーション基準の改定

第2部:「放射線滅菌におけるバリデーション事例と照射による樹脂劣化対策」

(2017年11月16日 13:15～16:30)

　放射線滅菌は優れた滅菌法ですが、滅菌バリデーションの運用や放射線照射による樹脂の劣化など、実務担当者が直面する課題がいくつかあります。放射線 (電子線・ガンマ線) 滅菌の受託滅菌業者 (製造業) として培った多彩な分野、製品における経験、および製造販売業者の滅菌バリデーション責任者として苦労した再バリデーション、汚染菌の同定や樹脂劣化対策について、理論 (法令、原因とメカニズム) と経験 (製品実例) の両面を交えて分かりやすく解説いたします。併せて、放射線滅菌の概要として、照射施設、電子線滅菌とガンマ線滅菌の使い分け、コストダウンや、どのような視点で最適な滅菌法を選べば良いかも、基準、各滅菌法に向いている製品例をあげて解説いたします。 　これから滅菌を検討・担当される方、放射線滅菌で課題解決が必要とされている方、ぜひ、ご参加ください。

1. 放射線滅菌概要
   1. 滅菌法比較および最適な滅菌法の選択
   2. 電子線滅菌とガンマ線滅菌の使い分け
   3. 照射施設概要 (電子線およびガンマ線照射施設)
   4. 滅菌対象事例
   5. 滅菌コスト低減策
2. 放射線滅菌バリデーションおよび再バリデーション、汚染菌同定・活用の事例
   1. 適用規格および薬機法
      • ISO 11137-2:2013
      • ISO/TS 13004:2013
      • JIS T 0806-2:2014
      • 滅菌バリデーション基準
   2. 滅菌バリデーション概要 (進め方・試験ポイント)
   3. 滅菌線量設定方法の選択基準
   4. 製品ファミリーを代表する製品の指定
      • 検体数を減らすための工夫事例
   5. プロセス有効性の維持
      • 定期監査
      • 再バリデーションおよび汚染菌同定・活用の事例
      • 自主回収事例
3. 放射線照射による樹脂劣化対策
   1. 放射線照射による材質への影響 (強度低下・着色)
   2. 放射線劣化のメカニズムと原因 (架橋・分解・酸化)
   3. 材質劣化克服策 (具体的な処方)
   4. 放射線滅菌における材料選択のポイント