医療機器開発・薬事担当者コース

2017年9月27日「医療機器GCP適合性調査でチェックされる文書記録作成・整備のポイントと海外臨床試験を国内申請する際の書類整備・作成～プロトコル作成～GCP監査」

　医療機器の臨床開発 (治験) 及び申請を行うにあたり、必要な臨床試験実施及び計画の基礎知識を解説。特にPMDAの適合性調査でチェックされるポイントを中心に文書記録作成・整備のポイントについて,要点を掻い摘んで解説し、海外臨床試験の文書及び記録の活用にも言及する。

1. 第1部:臨床試験の基礎とPMDA治験相談の活用
   1. 臨床試験の基本概念
      1. 臨床試験の種類
         • 比較試験の種類と理解
         • 無作為割り付けの注意点
         • 盲検法とその種類
   2. 臨床試験の相 (Phase)
      1. 臨床試験の各相 (Phase) の治験計画の特徴
      2. 医薬品と医療機器の試験の相違
      3. 承認申請までに必要な各相の症例数と治験費用
   3. PMDAへの治験相談
      1. 治験相談の会議 (PMDA)
         • 治験相談
         • 提出する資料
         • 妥当性とその根拠について
2. 第2部:治験実施計画書 (プロトコル) の作成について
   1. 治験の目的
   2. 治験の種類・フェーズ
   3. 被験者の選択・除外基準
   4. 被験者の同意取得・被験者のプライバシー保護に関する事項
   5. 治験のデザイン
   6. 治験機器の概要
   7. 実施医療機関における治験機器の管理手順
   8. 割付表の保管及び開 封手続
   9. 治験機器の管理
   10. 併用治療
   11. 有効性及び安全性の評価項目
   12. 患者の登録
   13. 重篤な有害事象発現時の処理
   14. 被験者の安全性を確保するための事項
   15. 被験者の中止基準とその手順
   16. 治験実施計画の遵守及び逸脱又は変更
   17. 統計解析
   18. 治験の中止
   19. 症例報告書
   20. 治験の継続審査
   21. 治験の終了
   22. 治験実施計画の改訂
   23. その他
3. 第3部:GCP適合性調査への対応
   1. プロトコル作成から申請までの流れ
   2. 監査時に提出する主なGCP書類
      1. 治験開始前に作成する文書又は記録
      2. 治験実施中に作成する文書又は記録
      3. 治験の終了又は中止・中断後に作成する文書又は記録
4. 第4部:PMDAによる適合性調査 (GCP監査) のチェックポイントと対応
   1. 海外臨床試験で国内申請する時の書類整備と作成
   2. GCP監査のチェックポイント
      1. 信頼性調査部によるGCP監査の実際
      2. 重点的に監査される書類
      3. 症例報告書のチェック
      4. 症例一覧表及び症例報告書の照合
   3. GCP監査に必要なデータマネジメント
• 質疑応答・名刺交換

2017年10月19日「国内外の医療機器不具合報告と回収報告の実際」

　医療機器の臨床開発 (治験) 及び申請を行うにあたり、必要な臨床試験実施及び計画の基礎知識を解説。特にPMDAの適合性調査でチェックされるポイントを中心に文書記録作成・整備のポイントについて,要点を掻い摘んで解説し、海外臨床試験の文書及び記録の活用にも言及する。

1. 第1部:臨床試験の基礎とPMDA治験相談の活用
   1. 臨床試験の基本概念
      1. 臨床試験の種類
         • 比較試験の種類と理解
         • 無作為割り付けの注意点
         • 盲検法とその種類
   2. 臨床試験の相 (Phase)
      1. 臨床試験の各相 (Phase) の治験計画の特徴
      2. 医薬品と医療機器の試験の相違
      3. 承認申請までに必要な各相の症例数と治験費用
   3. PMDAへの治験相談
      1. 治験相談の会議 (PMDA)
         • 治験相談
         • 提出する資料
         • 妥当性とその根拠について
2. 第2部:治験実施計画書 (プロトコル) の作成について
   1. 治験の目的
   2. 治験の種類・フェーズ
   3. 被験者の選択・除外基準
   4. 被験者の同意取得・被験者のプライバシー保護に関する事項
   5. 治験のデザイン
   6. 治験機器の概要
   7. 実施医療機関における治験機器の管理手順
   8. 割付表の保管及び開 封手続
   9. 治験機器の管理
   10. 併用治療
   11. 有効性及び安全性の評価項目
   12. 患者の登録
   13. 重篤な有害事象発現時の処理
   14. 被験者の安全性を確保するための事項
   15. 被験者の中止基準とその手順
   16. 治験実施計画の遵守及び逸脱又は変更
   17. 統計解析
   18. 治験の中止
   19. 症例報告書
   20. 治験の継続審査
   21. 治験の終了
   22. 治験実施計画の改訂
   23. その他
3. 第3部:GCP適合性調査への対応
   1. プロトコル作成から申請までの流れ
   2. 監査時に提出する主なGCP書類
      1. 治験開始前に作成する文書又は記録
      2. 治験実施中に作成する文書又は記録
      3. 治験の終了又は中止・中断後に作成する文書又は記録
4. 第4部:PMDAによる適合性調査 (GCP監査) のチェックポイントと対応
   1. 海外臨床試験で国内申請する時の書類整備と作成
   2. GCP監査のチェックポイント
      1. 信頼性調査部によるGCP監査の実際
      2. 重点的に監査される書類
      3. 症例報告書のチェック
      4. 症例一覧表及び症例報告書の照合
   3. GCP監査に必要なデータマネジメント
• 質疑応答・名刺交換

2017年10月27日「審査の観点からの医療機器承認申請作成と頻出照会事項/トラブル事例」

　医療機器承認申請の添付資料作成に関する通知「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」 (薬食機参発0120第9号) の中で、添付資料は、医療機器規制国際整合化会議 (GHTF) において合意されたサマリー・テクニカル・ドキュメント (STED) の形式に従って編集することとなっている。STEDには、品目概要、設計検証、基準適合性等のほか、リスクマネジメント等の新しい評価方法が導入されている。 　本講演では、STED各項目の要点に言及しつつ、照会例やトラブル事例を紹介し、どう対処すべきだったのかわかりやすく解説する。また、最近問い合わせが増えている医薬品医療機器コンビネーション製品の申請についても言及する。

1. 医療機器承認申請の概要
   1. 審査体制
   2. 審査の流れ
   3. 審査の基本的な考え方
   4. レギュラトリ・サイエンス (RS) とは
2. 医療機器の申請資料
   1. 薬事申請に必要な資料
   2. 申請書と添付資料
   3. 添付資料の構成
   4. 添付資料 (STED) の内容
   5. 非臨床試験
   6. リスクマネジメント
   7. PMDAの相談業務
3. 医療機器の臨床試験
   1. 臨床試験の概要
   2. 医療機器の臨床試験
   3. 試験デザイン
   4. 臨床評価報告書の考え方
   5. 医療機器GCPと医薬品GCP
4. コンビネーション製品の申請
   1. 医薬品、医療機器の定義
   2. 医薬品、医療機器申請の違い
   3. 申請方法
5. 最近の話題
   1. 理化学機器、分析機器の扱い
   2. 機器開発と政策
• 質疑応答・名刺交換