本セミナーでは、ASEAN主要5カ国(シンガポール、マレーシア、フィリピン、タイ、インドネシア) を中心にアジア諸国での新薬申請における申請資料、各国の要求事項について解説いたします。
ICHの法人化、中国加盟など、グローバルに薬制環境が変化する中、ASEANでは特有フォーマットのACTDがどのように運用されているか。 また、その他アジア諸国 (東アジア、インドなど) ではどのようなドシエが受け入れられているのか、新薬申請における申請資料の概要、各国の要求事項について、現地と日本のギャップなど実際の経験及び最新の規制動向を踏まえてお伝えします。