PIC/S GMPに対応するための試験検査室管理における実務対応のポイント

開発から市販製造までの品質の一貫性を保証するには、品質を客観的に評価できる試験検査 (ラボ) は重要となってきます。すなわち、試験検査の信頼性確保が、医薬品の品質に大きな影響を与えます。 　試験検査の信頼性確保のためには、各規制やガイドラインに従って、管理する必要があります。 　本講演では、試験検査室に焦点を当てて、PIC/S GMPガイドラインに沿った、原材料受け入れ、参考品管理、変更、異常逸脱管理、OOS、ラボエラーへの対応の考え方について、解説します。また、試験検査室の信頼性確保として、Data Integrityについても少し解説します。

1. PIC/S GMPガイドラインの法的位置づけ
2. 国内GMP省令とPIC/S GMPガイドラインについて
   1. 国内GMPの試験検査室管理について
      • 国内GMPの試験検査室管理に関する要求事項
   2. PIC/S GMPガイドラインの試験検査室管理について
      • PIC/S GMPの試験検査室管理に関する要求事項
3. 試験検査室管理の実践
   1. 原材料受入試験
      • Annex8の要求事項
      • PIC/S GMPガイドラインに沿った原材料受入試験のサンプリング方法
   2. 参考品管理
      • 参考品と保存サンプルの定義
      • Annex19の要求事項
4. 変更管理
   1. 変更管理のクラス分類
   2. 変更管理の実践
   3. 一変と軽微の区分
   4. 試験検査室における変更事例
5. 異常・逸脱・OOS・ラボエラー対応
   1. FDA のOOSガイドライン
   2. 異常・逸脱・ラボエラーの発生原因とその対応
6. 試験検査業務の信頼性確保
   1. Data Integrityとは
   2. 信頼性確保への取り組み