GCTP省令における規制要件とPIC/S GMPとの相違点

iPS細胞等の臨床研究進展に伴い、医薬品医療機器等法、再生医療新法の施行等、再生医療等製品に関する規制動向が発展的に大きな転換期を迎え、再生医療等製品を製造販売する業者にとっては、再生医療等製品の製造管理および品質管理を遵守し、安全性を確保された製品を世に送り出さなければならない規制が強化された。 　本講座では、安全性を確保された再生医療等製品 (細胞培養製品) を製造販売するために求められる、製品の製造管理および品質管理に関する基準 (GCTP) の徹底と、関連するハード・ソフトの整備事項について、解説を行う。

1. 再生医療等製品の製造に関連する法整備について
   1. 医薬品医療機器等法の概要
   2. 再生医療等安全確保法の概要並びに最近の厚労省からの関連法律違反例
   3. 関連省令,関連告示,関連通知等について
   4. GCTP省令等について
   5. その他関連ガイドライン
   6. PMDAからの査察対応と指摘事例
   7. 日米欧3極の規制
2. 再生医療等製品に関する製造管理および品質管理について
   1. GCTP, GMP, QMSとの比較
   2. 再生医療等製品の製造環境維持管理
      1. 製造設備並びに製造環境
      2. 原材料の基準・規格
      3. 再生医療等製品の製造に関する重要ポイント
      4. 細胞培養製品製造施設の清浄度管理、細胞交叉汚染防止の手法
      5. アイソレ – タ技術の再生医療分野への活用
      6. 再生医療等製品の培養・製造などの委託における技術移管の留意点
      7. その他
3. 再生医療等製品の品質保証について
   1. 製品標準書,製造管理・品質管理基準書等の文書並びに文書体系
   2. 組織体制 (製造管理者,製造部門及び品質部門等)
   3. 品質リスクマネジメント
   4. バリデーション・ベリフィケーション
   5. 製品品質照査
   6. 人為的ミスを減らす作業とSOP
   7. 製造作業者の教育訓練と認定方法
   8. 今後の再生医療等製品の動向
   9. その他
• 質疑応答・名刺交換