医薬品の製造においてキャリブレーションは必須である。しかし、キャリブレーションを正しく理解して、実施できる人は多くない。
本講座では、キャリブレーションの概要及びGMP省令などに基づきキャリブレーションを実施する際の製造部門に於ける、その手順と注意事項等について秤量器を主に解説を行う。
- キャリブレーションとは
- キャリブレーションの定義 (校正と較正等)
- 基準器となるもの (重さ、長さ、時間等)
- 分銅、秤の等級
- 秤の選び方
- 検定・検査・点検について
- キャリブレーションの実施対象
- キャリブレーションの必要性とGMPとしての位置づけ
- GMP省令との関係
- キャリブレーションを含むGMP管理
- キャリブレーションの実施対象
- トレーサビリティーとは
- バリデーションとの関係
- 適格性評価とキャリブレーション
- プロセスバリデーションとキャリブレーション
- キャリブレーションの実施
- 実施方法
- 有効期間 (基準器と特定計量器)
- 検査期間と実施間隔
- 日常点検と定期点検の必要性
- センサーの特性
- 分銅の取り扱い及び秤の設置場所
- キャリブレーション文書作成方法
- キャリブレーション組織
- キャリブレーション手順書
- キャリブレーション実施計画書
- キャリブレーション実施記録
- キャリブレーション実施報告書
- 記録 (生データ) の取扱い