原薬におけるPIC/S査察対応とDMF作成の留意点

第1部 ドラッグ・マスターファイル (DMF) 作成・変更管理入門 (10:30～13:00)

　ドラッグ・マスターファイル (DMF) 「原薬等登録原簿」は、医薬品の製造販売承認申請資料 (CTD) の一部として利用できる資料として大変重要である。 　そこで今回、医薬品のCMC関連業務・薬事関連業務に携わる方々を対象に、製造販売承認審査システムにおけるDMFの位置づけ、DMF登録申請資料の作成、出発物質の記載のポイント、登録データにおける変更管理に関する記述、登録申請書の製造方法記載における変更管理に関する記述等についてわかり易く解説する。

1. 医薬品の製造販売承認申請におけるDMF登録の位置づけ
   1. 医薬品の開発プロセスにおける原薬の薬事規制との関わり
   2. 製造販売承認審査システムにおけるDMFの位置づけ
2. DMF登録申請資料の作成
   1. 製造販売承認申請におけるDMF登録申請資料の位置づけ
   2. DMF登録申請添付資料 (登録データ) の作成様式
   3. 登録データ (CTD) 作成の基本的事項
   4. 登録データ (CTD) 作成の作戦
   5. 登録データ (CTD-M2) 作成における記載の詳細さ
   6. 登録データ (CTD) 作成に対する審査官の視点
   7. 承認審査における指摘事例
3. 登録データ (CTD) の出発物質の記載のポイント
   1. 出発物質の選択と妥当性の根拠の記述
4. 登録データ (CTD) における変更管理に関する記述
   1. 開発段階における変更管理 (製造工程の開発の経緯)
   2. 原薬変更時の化学的・物理的同等性の検証
5. 登録申請書の製造方法記載おける変更管理に関する記述
   1. 承認後の原薬変更時の一変/軽微の記載
   2. 出発物質の変更管理

• 質疑応答・名刺交換

第2部 国内とFDAとの違いをふまえた 原薬におけるPIC/S査察対応とFDA改定プロセスバリデーション (13:50～16:30)

1. FDA査察官から見た査察対応の視点
   1. FDA査察での査察視点からの事前準備の要点
      • FDA査察準備課題
      • FDAのシステム査察の要点
      • FDAシステム査察における6領域
      • FDA査察での主な監査項目
      • FDA査察のまとめ
   2. 最近のFDA査察での指摘事例
      • Inspection Observations, Form FDA 483 (査察所見)
      • EIR (Establishment Inspection Report, 施設査察報告書)
2. 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) による適合性調査での調査視点
   • 改善指摘事例
   • 口頭指摘事例
3. PIC/S覚書「原薬の査察」の要点
   • 原薬に関する基礎情報 (PQRとSite Master File)
   • 内部監査 (自己点検)
   • 建物及び設備 (一般、水)
   • 原材料管理 (供給業者の適格性確認、バルク原料
   • 製造及び工程内管理
   • 原薬及び中間体の包装及び識別表
   • 保管及び出荷
   • バリデーション
   • 原材料等の不合格及び再使用 (返品)
   • EU-GMPへの流れ
4. PIC/S加盟国行政当局に於ける査察での視点
   • 査察対応の進め方
   • 事前準備 (Gap分析)
   • プラントツアーでの査察視点
   • ドキュメントチェックでの査察視点
   • 指摘事項と改善計画」
5. ICHQ8,Q9,Q10,Q11 (原薬の開発及び製造) での要件と展望
6. FDA改訂プロセスバリデーションガイダンス案について
   • 序文
   • 背景
   • プロセスバリデーションに関する法規制上の要件
   • 推奨事項
   • 製品ライフサイクルに於けるプロセスバリデーションの特異的段階と作業
   • Stage 2 プロセスの適格性確認
   • Stage 3 継続的プロセスベリフィケーション
   • 稼働性能適格性 (PQ) 確認ロットの同時的 出荷
   • 文書化
   • 総括

• 質疑応答・名刺交換