無菌包装容器の電子線滅菌と滅菌バリデーション

我が国の医薬品管理はPIC/S GMPへの加盟に伴って、特に無菌性保証に対する考え方が一段と厳しくなってきている。今回はこれらの背景も踏まえ無菌包装容器に焦点を絞り、近年滅菌方法として多く採用されている電子線滅菌法を中心にその採用の背景と無菌性保証と滅菌バリデーションについて、解説する。 　本講座では、無菌医薬品だけでなく医薬品、無添加化粧品、再生医療器材、滅菌医療機器等の無菌性保証、品質、技術担当者にも参考となる。

1. 滅菌の基礎
   1. 滅菌、消毒
   2. 滅菌保証・無菌性保証
   3. 無菌性保証水準
   4. 微生物生残率曲線とD値
2. 電子線滅菌の基礎
   1. 電子線とは
   2. 電子加速器施設と発生原理
   3. 殺菌メカニズム
   4. 電子線滅菌の特徴 (長所、短所)
   5. EOG滅菌、ガンマ線滅菌等からの切り替え動向とその背景
   6. 無菌包装容器の電子線滅菌事例とその背景
3. 電子線滅菌バリデーションの概要
   1. 滅菌バリデーションとは
   2. 委受託の際の責任範囲と留意点
   3. 無菌包装容器の使用用途別のバリデーション
4. 電子線滅菌バリデーションの実際
   1. 設備の適格性検証
   2. 支援システムの適格性検証
   3. 滅菌線量の決定検証LOG法
      • バイオバーデン
      • 回収率
      • 微生物力価
      • 共存物影響 他
   4. 滅菌線量の決定検証ISO11137法 (各種方法)
   5. 最大許容線量の決定検証
      • 強度
      • 溶出物
      • 経時変化
      • 着色 他
   6. 線量分布測定 (製品梱包内部の線量マップと照射条件の決定再現性検証)
   7. 再バリデーション
      • 変更時
      • 日常
      • 定期
5. 電子線滅菌バリデーションの技術関連情報
   1. 食品包装容器、再生医療等器材、医療機器関係、医薬品関係の規格等の違い
   2. 医薬品PIC/S GMPと 日本薬局方の動向 (医療機器ISO滅菌規格では通用しない!?)
   3. 放射線のプラスチック材料への影響とその対策
   4. 低エネルギー電子線、高エネルギー電子線の留意点
   5. 環境へ配慮と管理
6. 薬事申請、立入監査時の照会指摘事項と製品回収事例と留意点
   1. 有効期間とその検証
   2. バイオバーデン管理方法と管理基準
   3. 品種が多い場合のバリデーション品目選定とファミリー
   4. 照査、マネジメントレビュー 工程能力、不確かさ精度
   5. 滅菌バリデーション計画書と委受託の責任範囲
   6. クリーンルームの無塵衣等の滅菌バリデーション
   7. 定期バリデーションの監査試験失敗時の措置
   8. ソフトウェアのバリデーション
7. 電子線のプラスチック材料の改質
   1. 電子線の素材改質概要
   2. 耐熱性向上 (架橋)
   3. 機能性付与 (グラフト重合)
   4. 表面硬化
   5. その他
• 質疑応答・名刺交換