これから始める企業のためのICH Q3D元素不純物対応とガイドライン・トレーニングマテリアル徹底解説

ICH Q3D (元素不純物) ガイドライン (以下Q3DGL) が2017年04月01日に発効し,承認申請される新医薬品 (新製剤) については、Q3DGL基づいたリスクアセスメントを実施する必要がある。また、既存薬についても、USP、EP等の海外動向を鑑み、国内においても適用が見込まれるため、Q3DGLに基づいた計画的に対応を進める時期となった。 　本セミナーでは、Q3Dガイドライン及びトレーニングマテリアルを読み解き、医薬品中元素不純物の評価・管理戦略策定につき解説する。

1. はじめに
   1. 医薬品の元素不純物分析とは
   2. ICH Q3Dガイドラインに対する日米欧の対応状況
2. トレーニングマテリアルを踏まえたICH Q3Dガイドラインの解説
   1. ICH Q3Dガイドラインの対象となる元素不純物及び許容限度値
   2. ICH Q3Dの要求に対する現状の把握
   3. トレーニングマテリアルの要点及びアセスメントへの流れ
   4. リスクアセスメント及び管理戦略における実際の運用について
3. 試験法設定及びバリデーションデータの取得
   1. 医薬品中元素不純物分析の特徴
   2. 試験法検討及び設定
   3. バリデーションデータの取得
   4. 評価実施例による具体的な手法解説
4. 使用機器の概要
   1. マイクロウェーブ分解装置
   2. ICP-AES、ICP-MS
5. 本日のまとめ及び質疑応答
• 質疑応答・名刺交換