全身性エリテマトーデスにおける臨床試験のポイントと治療薬開発

第1部. ターゲット部位ごとの臨床試験デザイン

(2017年11月16日 10:30〜12:00)

　全身性エリテマトーデスは臨床試験にポジティブな結果が得られないリスクが高い疾患である。試験を成功に導くためには、考えなくてはいけないポイントがいくつかあるが、そのヒントになるような点を、実臨床における経験を基に解説する。

1. 全身性エリテマトーデス (SLE) の多様性
2. 現在のSLEの治療概略
3. 臨床現場において、今後のSLE新規治療薬に求められるもの
4. 臨床試験を組むべき対象病態 (選択基準と除外基準)
5. SLEに用いられる評価基準 (その有用性と限界)
6. 試験時の試験薬と併用薬との関係
7. 新規薬剤を用いた治療経過中に起こりうるSLE特有の問題点
8. 今後への期待
• 質疑応答

第2部. グローバルな治験をおこなう際の臨床試験の進め方と被験者選定

(2017年11月16日 13:00〜15:00)

　全身性エリテマトーデス (SLE) は、抗体産生B細胞の異常活性化による自己抗体産生が病因となる難治性疾患である。近年、関節リウマチの治療法が画期的な進展を見るに至っているのに対して、SLEの治療法は未だ画期的な進展が無い。講演では、SLEモデルマウス系を用いた解析から想定される治療ターゲットについて言及したい。

1. 全身性エリテマトーデス
   1. 疾患概念と臨床的多様性
   2. 現行薬物療法の問題点
   3. 近年の基礎免疫学の進歩と分子標的
2. 「リツキシマブ」、「オクレリズマブ」、「オファツズマブ」
   1. 臨床的事例証拠と有効性の根拠
   2. 第III相試験で脱落した開発品たち
   3. 失敗からの教訓
3. この半世紀で唯一の新薬、「ベリムマブ」
   1. 第II相試験は主要評価を達成できなかった
   2. エリテマトーデスにおける有効性の評価
4. 今後の開発品ラインナップ
• 質疑応答

第3部. エリテマトーデス治療薬における狙うべき機序・部位と治療薬開発

(2017年11月16日 15:15〜16:45)

1. SLEとは ?
   1. 治療法は ? 活動性の評価は ?
   2. 治療導入時に専門医が考えることは ?
2. 各ガイドラインが推奨する免疫抑制療法
3. Lupus IgGによるpodocyte機能変化のメカニズム (仮説)
4. SLE、ループス腎炎におけるCaMKIVの作用のまとめ
5. CD52hi T cellはCD52lo T cellに対し抑制的に機能する
• 質疑応答