アジア諸国の医療機器・診断薬規制のギャップと最新動向

アジア地域は今後成長が期待される多くの新興国・ヘルスケア市場を抱えており、医療機器産業にとっては非常に魅力的な市場といえます。一方で、同地域における医療機器規制は国によって様々であり、かつ全体的に強化傾向にあることから、各国の規制の特性・動向を踏まえた戦略と確実な規制対応がビジネス成功の鍵となります。 　本講座では、医療機器開発・規制対応の足掛かりとしていただくべく、東アジア (日本、中国、韓国、台湾等) 、東南アジア (ASEAN諸国) 、および南アジア (インド、バングラデシュ等) の医療機器規制対応上のポイントを各国間のギャップ及び最新動向を踏まえながら概説します。

1. アジア地域の基礎理解
   1. 経済概況
   2. 医療概況
   3. 市場の特性とリスク
   4. 日本とアジア諸国の医療製品規制における協力関係
2. 東アジアの医療機器規制
   1. 日本の医療機器規制概要と特色
   2. 中国の医療機器規制概要と特色
   3. 韓国の医療機器規制概要と特色
   4. 台湾の医療機器規制概要と特色
   5. 東アジア地域の医療機器規制の最新トピック
3. 東南アジア (ASEAN諸国) の医療機器規制
   1. ASEANの基礎
   2. ASEANと他地域との関係
   3. AMDD (ASEAN Medical Device Directive) の概要
   4. AMDDの進捗状況
   5. ASEAN諸国 (シンガポール、タイ、ベトナム、マレーシア、インドネシア等) の医療機器規制概要と特色
   6. ASEAN諸国の医療機器規制の最新トピック
4. 南アジア (インド、バングラデシュ等) の医療機器規制
   1. インドのヘルスケア市場の基礎理解
   2. インドにおける新医療機器規制の背景
   3. インド新医療機器規制の強制化までの流れ
   4. インド新医療機器規制の特徴
   5. インド新医療機器規制の要求事項概説
   6. バングラデシュにおける医療機器規制概要と特色
   7. 南アジア諸国の医療機器規制の最新トピック
5. 各国医療機器規制のまとめ
   1. 各国医療機器規制間の主なギャップと対応ポイント
   2. 各国医療機器登録に係る参考タイムフレーム