本セミナーでは、ICH Q8に沿った、適切な製剤開発の進め方や製剤技術の要点について解説いたします。
また、プロセスバリデーションを進める上で必要な、科学的なスケールアップの実施法について解説いたします。
日時
- 2017年11月10日 10時30分〜 2017年11月10日 16時30分
開催予定
プログラム
高い品質の錠剤を確保するには、打錠で最新の打錠システムをもっても前工程の混合、造粒工程で不具合があった場合、難しいとされている。 そこで、本講演では、はじめに打錠用顆粒の適正な造粒法について解説する。造粒では、攪拌造粒、流動層造粒、押出し造粒等に関して、その事例も含めて説明する。また、造粒におけるスケールアップの問題点と効率的な進め方について話す。 次に、打錠では、粉体の圧縮メカニズムと圧縮性の評価について解説し、打錠で要求される要素 (充填性、結合性、離型性) と要因 (流動性、圧縮成形性、滑沢性など) を説明する。さらに、適正な滑沢剤混合について、その混合方法と評価法に関して解説する。
- 造粒プロセスの基礎とトラブル対策
- 錠剤製造のフローチャート、製造プロセスと錠剤品質
- 造粒の定義と造粒の方法
- 原薬物性に適した造粒方法
- 原薬物性の改質 (難溶性薬物、油状性薬物、凝集性薬物、難吸収性薬物等の改質)
- 打錠用顆粒としての適正な造粒法
- PL値 (可塑限界) とは?
- 攪拌造粒および流動層造粒のメカニズムと造粒事例
- 攪拌造粒、流動層造粒の粒度別の主薬含量と錠剤の含量均一性 (流動層造粒)
- 攪拌造粒および流動層造粒における結合剤の添加方法と錠剤硬度
- 押出し造粒、乾式造粒の事例
- 造粒のスケールアップでの問題点と効率的な進め方
- 打錠プロセスの基礎とトラブル対策
- 打錠工程の重要管理パラメータ
- 原薬 (粉体) の圧縮メカニズムと走査型電子顕微鏡でみる粉体の圧縮
- 原薬 (粉体) の圧縮性の評価
- 打錠で要求される要素と要因
- 粉体の流動性の評価法
- 錠剤の含有水分と成形性
- キャッピング、スティッキングのメカニズムおよび評価法とその改善方法
- 湿式打錠、直接打錠における錠剤の重量変動を抑制する方法
- 直接打錠における薬物の含量均一性
- 攪拌造粒および流動層造粒の打錠障害に関係する留意点と対応策
- 滑沢剤の混合時間と展延状態
- 外部滑沢打錠機の概要
- 総圧縮時間によるスケールアップ時の打錠速度の設定
- 打錠工程におけるトラブル改善事例紹介
- 質疑応答
会場
受講料
- 1名様: 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 複数名: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。