動物用医薬品開発のための承認申請のポイントと再審査申請及び当局対応

一般家庭で飼育される愛玩動物は家族に等しく、人間同様に肥満や糖尿病などの生活習慣病、腎不全やがんなど高齢化に伴う多くの疾病が問題となっています。これら動物と飼育者の双方にとって有用な動物用医薬品に対する要望は高まるばかりですが、一方、動物用医薬品の開発と薬事申請業務を担う人材は不足し、そのために必要な知識を得る機会も限られています。 　今回のセミナーでは、動物用医薬品の開発と承認申請、再審査について、「動物用医薬品等製造販売管理者講習会」で語られることのない基本的な知識から、コンサルタントならではのノウハウまで幅広くお話します。

1. 開発と薬事申請における人用と動物用医薬品の違い
   1. 監督官庁が農林水産省であることによる違い
   2. 調査会と部会、分科会だけでない、厚生労働省、内閣府食品安全委員会との関わり
   3. 求められる動物用医薬品の製造と申請資料の品質
   4. 申請書とともに提出する概要や添付資料の定義の違い
   5. 費用対効果について
2. 製品の承認申請について
   1. 動物用医薬品の分類について
   2. 動物用医薬品の区分
   3. 開発に要する時間を短縮するために
   4. 承認申請書を作成する際に注意すること
   5. 次々と発出される局長通知に要注意
3. 承認申請に必要な業許可に関する注意事項
   1. 動物用医薬品製造販売業
   2. 動物用医薬品製造業
   3. 動物用医薬品等外国製造業者認定
   4. 動物用医療機器と体外診断用医薬品製造業が登録制になったことによる違い
4. 再審査申請に必要な製造販売後使用成績調査の進め方
   1. 再審査申請とは
   2. プロトコールと調査票の立案
   3. 調査実施施設の選定
   4. データ管理
   5. 一歩踏み込んだ集計と解析
5. 限りある資源 (人材) を有効活用するために
• 質疑応答