再生医療共同開発におけるライセンス交渉と承認申請のコツ

第1部. 細部シート工学を応用した再生医療製品の開発

(2017年10月31日 10:30〜12:15)

　東京女子医科大学岡野光夫教授が開発した細胞シート工学を駆使し多くの大学において様々な疾患、臓器に対する再生医療が開発され、世界に先駆けてヒトへの臨床研究が進められている。セルシードはこうした研究に用いられる温度応答性培養器材を提供している。さらに、上記の臨床研究のうち、食道再生上皮シートと軟骨再生シートを優先的に開発する開発品目と位置づけ、それぞれ共同研究先である東京女子医科大学、東海大学と契約を結び、再生医療製品としての開発を進めている。当社の開発の現状と課題を紹介する。

1. 再生医療を取り巻く環境
   1. 再生医療とは
   2. 医薬品開発における再生医療
   3. 法改正
   4. 市場規模の予測、産業界の動き
2. 細胞シート工学とは
3. 温度応答性ポリマー
4. 温度応答性培養器材の開発と販売
5. 食道再生上皮シートの開発
   1. 日本における開発
   2. 海外展開
6. 軟骨再生シートの開発
   • 自己、同種細胞シート
• 質疑応答

第2部. 再生医療共同研究開発のための知財戦略、IPランドスケープとライセンス交渉のポイント

(2017年10月31日 13:00〜15:00)

　再生医療共同研究開発時に留意すべき点を、研究開発・知財戦略の観点、特にIPランドスケープの観点で、これに薬事・規制戦略の観点を絡めた複眼的視点で検討する。 IPランドスケープを活用し、最近の再生医療関連の知財実務の動向を習得できる。 旧薬事法改正に伴い薬事・規制の制度が激変し、薬事・規制関連の対応の修正が迫られて、臨床研究法も影響があると思われる。 再生医療は臨床研究と非常に近しい関係にある。臨床研究と事前登録 (ClinicalTrials.gov等) の戦略を再生医療の知財戦略に生かすことが重要と思われる。 経済産業省の知財人材スキル標準2.0でも採用されたIPランドスケープをもとに、医薬領域では特殊な薬事・規制を踏まえ、研究開発を促進しライセンス交渉を有利に進めるためのポイントを検討する。 再生医療関連の技術はアカデミア発であることが多い。おのずから産官学連携も他分野に比べて多くなる傾向がある。 　本稿では産官学連携に関連する問題も取り上げ留意点を検討する。

1. 再生医療研究の現状～IPランドスケープの活用
   1. 研究開発戦略～IPランドスケープから見た現状
   2. 薬事・規制戦略～医薬品医療機器等法の改正および現状
   3. 知財戦略～世界各国の特許庁・裁判所も動いている
   4. 事業戦略～様々な事業が花開きつつある:競争に負けないために
2. 再生医療と知財実務の動き
   1. 審査基準
   2. 審判・裁判の動向
   3. 各国実務の動向
   4. 小括
3. 臨床研究と薬事・規制
   1. 臨床研究 (治験) と薬事・規制～ビジネスにするには必要な関門
   2. 臨床、薬事・規制からみた知財～臨床試験は知財の山!
   3. 臨床研究法が成立!～共同研究開発への影響は?
   4. 早め早めの準備と複眼的思考～複眼的思考が事業の成功を導く!
   5. パブリケーションマネジメントと知財マネジメント
   6. 臨床研究と知財戦略～情報公開との闘い!
   7. 薬事・規制と知財戦略～出口をしっかり見極める知財戦略
   8. ライセンス契約における臨床研究、薬事・規制と知財～ライセンスも複眼的に!
4. ライセンス
   1. 共同研究開発に関連するライセンス
   2. 共同研究開発周りのライセンス契約関係 (秘密保持、MTA、実施許諾契約等) ～共同研究開発には様々な法務面の整備が必要です
   3. アカデミア・産官学連携特有の問題について～再生医療はアカデミアが強い!
5. 知財戦略とライセンス
   1. 事業戦略と知財・ライセンス戦略～初めが肝心、されど後も肝要
   2. ライフサイクルマネジメントと知財・ライセンス戦略～投資回収の時期を明確に
   3. 今後の研究成果をシミュレーションしてみる
   4. 小括
• 質疑応答

第3部. 再生医療等製品の薬事規制と製造販売承認審査の留意点

(2017年10月31日 15:15〜17:15)

　再生医療は、機能不全となった細胞や組織を再生させ、これまで有効な治療法のなかった疾患が治療できるようになるなど、患者が受ける医療の質を向上させるものとして高く期待されている。再生医療の実用化を促進するためには、研究開発の結果として生み出される革新的治療の速やかなアクセスと、安全性・有効性に関する包括的な検証の必要性とのバランスが重要である。 　現在、細胞・組織を用いる臨床試験や医療の実施にあたっては、各国で様々な制度がある中で、日本では、再生医療を迅速かつ安全に実施するための新たな法的枠組みとして、再生医療等安全性確保法と医薬品医療機器法 (改正薬事法) が2014年11月に施行された。医薬品医療機器法では、医薬品、医療機器と並んで再生医療等製品を新たに定義するとともに、早期の実用化に対応した再生医療等製品の条件及び期限付承認制度等が創設された。 　本講座では再生医療等製品に関し、条件及び期限付承認制度を中心に改正薬事法下における制度的枠組みとその開発戦略について概説したい。

1. 再生医療の実用化を促進する制度的枠組み
   1. 薬事法等の一部を改正する法律の概要
   2. 再生医療等製品の例
   3. 条件及び期限付き承認申請制度
   4. 条件及び期限付き承認の流れ
2. 承認品目の紹介
3. 開発における留意点について
   1. 技術的ガイダンス
   2. 治験届 (30日調査) について
   3. 再生医療等製品の初回治験計画届書の調査 (30日調査) 重要ポイント例 (品質・安全性について)
   4. 薬事戦略相談の活用について
4. 現在の再生医療等製品開発の傾向と実情について
5. 承認審査について
   1. 再生医療等製品の品質の課題と論点
   2. 再生医療等製品の非臨床安全性の留意点
   3. 再生医療等製品の臨床試験に留意点と難しさについて
6. 実用化に向けた支援制度について
• 質疑応答