再生医療等製品における製造管理・品質管理と輸送・温度管理の実際

第1部「再生医療等製品を含む細胞製品における輸送・温度管理」

(2017年10月24日 10:30～12:00)

　臨床用の細胞製品の輸送は、実際の投与に至るまで必要な品質を保つ上で、非常に重要な工程である。しかしこの条件や精度は一概ではなく、構成する細胞の特性や剤形によっても大きく異なる。本講座では実業務に応用できるよう、細胞に適した輸送・温度管理を設定するための視点、ポイントを整理する。

1. 再生医療等製品/細胞製品の概要
   1. 再生医療等製品と特定細胞加工物について
   2. 法の枠組みとパイプライン
   3. 細胞加工施設と医療機関内での細胞加工
2. 細胞製品に求められる品質とは
   1. 「規格」と「品質」
   2. すべての作用機序が分かっているわけではない
3. 輸送・温度管理におけるポイント
   1. 細胞輸送の条件 – 時間、温度、衝撃
   2. 輸送のトラブル事例
4. 管理の精度とコスト
   1. その管理精度は必要ですか?
   2. 高精度を求めるということ
   3. 細胞製品の安定性、頑健性、操作性
5. 再生医療・細胞治療の普及にむけて
   • 細胞が「製品」になるということ
• 質疑応答・名刺交換

第2部「再生医療等製品を含む細胞製品における細胞培養の製造管理・品質管理の実際」

(2017年10月24日 12:50～16:20)

　生きた細胞を製品とする臨床用の細胞製品 (再生医療等製品、特定細胞加工物) の製造では、最終製品の滅菌ができません。そのため、原料から最終製品まで、一貫した無菌性維持の確保が必要です。同時に製造工程では、細胞を製品として扱うゆえの独特の課題が生じます。本セミナーでは、細胞製造において特有となる、製造工程設計および品質確保の考え方について概説します。

1. 細胞製品 (再生医療等製品、特定細胞加工物)
   1. 再生医療等製品の作用機序と製品形態の考え方
   2. 細胞製品の移植方法と再生医療の多様性
   3. 無菌性維持と細胞製造性
   4. ロット構成における留意点
2. 細胞製品の製造工程設計
   1. 細胞製造性を考慮した工程設計の要求
   2. 製造工程設計と生産ラインの構築
   3. 施設の適格性評価とプロセスバリデーション
   4. バリデーションとベリフィケーションの概念
   5. 施設の適格性評価時において生じる課題
   6. プロセスシミュレーションテストの考え方
3. 細胞製造のための製造施設の設計と運用
   1. 細胞製造と一般的な医薬品製造の違い
   2. リーズナブルな製造管理方法と製造施設の在り方
   3. 細胞製造施設 (細胞培養加工施設) の典型例紹介
   4. ライフサイクルコスティングによる製造コスト評価
   5. ロットを構成する製造における施設の考え方
   6. フレキシブルモジュラープラットフォーム (fMP) の紹介
   7. 細胞製造の工程切り替え (チェンジオーバー) について
4. 再生医療産業の将来展望
   1. 治療計画に合った投与方法と最終製品形態
   2. 細胞製品の搬送/輸送方法とその課題
   3. 外工程による用事調製 (スケールアウト)
   4. スケールアップとバリューチェーンの構築
   5. まとめ (再生医療の本質)
• 質疑応答・名刺交換