IEC62366/FDAガイダンスからみた医療機器に要求されるユーザビリティプロセス

医療機器の機能アップ、使用環境の複雑化等の影響により、医療機器の操作ミスや誤使用が増加しています。その対策として、ユーザビリティが着目されるようになり、国際的には、IEC62366が改正され、米国でも、ガイダンスが2016年に正式発行されるとともに、申請時に資料を要求される機器リストがドラフトとして出されるなど、具体的な法規制も強化されています。 　そこで、本講座は、このガイダンスを中心に、要求事項とそれらをベースとしたサンプル文書について、具体的な手法を織り交ぜながら、分かり易く解説します。

1. 医療機器のヒューマンファクター/ユーザビリティエンジニアリングプロセスの概要と関連法規
2. ヒューマンファクター/ユーザビリティエンジニアリングプロセスの構築
   1. 用語の定義/プロセスの文書化
   2. リスクマネジメント/設計プロセスとの関係
   3. 機器使用者、使用環境、ユーザインタフェースの機器の正常使用、使用間違いへの影響
3. 事前分析と評価
   1. 重大なタスク識別と分類 (FMEA・FTA概要含む)
   2. 既知の使用関連問題の特定
   3. 重要なタスクを特定する分析的アプローチ
      • タスク分析
      • ヒューリスティック分析
      • 専門家レビュ
   4. 重要なタスクを特定する経験的なアプローチ
      • 文脈上の問い合わせ
      • インタビュー
      • 形成的な評価 (認知的ウォークスルー、模擬使用テスト)
4. 使用関連のハザードの除去/軽減
   • リスクマネジメント/設計プロセスとの関連性
5. ヒューマンファクターバリデーションテスト
   1. 模擬試験
      • テスト参加者 (参加者数の決定含む)
      • タスクと使用シナリオ
      • 使用に関する指示
      • 参加者訓練
      • データ収集
      • テスト結果の分析
      • 残留リスク
   2. 修正された機器に対するテスト
   3. 実際の使用テスト
6. IEC62366-1:2015のポイント
   • UOUP他
7. 文書化と結論
   • FDAガイダンスの報告書概要
• 質疑応答・名刺交換