本セミナーでは、FDA査察対応・PIC/S (欧州) 査察対応を数多く経験した講師が査察対策について解説いたします。
海外当局規制のGMP査察、特にFDAやPIC/S GMP査察 (PIC/S加盟国含む) においては、査察通知受領からの準備、当日対応、そしてFDAのForm483やRecommendation及び欧州査察によるPDF/Eメールなどによる指摘に対する適切かつ迅速な回答文書作成対応が必要である。先ずは査察目的や査察官プロファイル・指摘傾向の調査からスタートするが、海外査察で多受ける直近の指摘事例調査、対応全社組織の立上げ、文書、ハードの準備や通訳の選定、そして査察官への対応の良し悪し等が査察を成功に導く鍵を握る。また、査察指摘事項に対する迅速で適切な回答は、更なる指摘を生まないための重要な最終プロセスとなるが、回答作成のポイントを実際事例により紹介する。他方、アメリカ、日本のPIC/S加盟など、現在50ヵ国以上の加盟又は加盟申請により、GMPの国際整合性が進む中、査察される側として例えばFDA査察であっても、CGMPは勿論のことPIC/S GMPに踏み込んだ準備が必要となる。特に今年になりFDAはハイペースでワーニングレターを発行しているが、この中にはデータインティリティーの関する指摘が多く含まれる。 以上、これら海外査察動向の急激な変動を加味しながら、国内原薬、及び製剤製造所における、査察通知から指摘へのリスクマネジメントに基づいたスムーズな回答までの実務者対応を、演者の経験した成功事例をもとに検証する。 海外規制当局のGMP査察を受け、これをパスし続けることによる経営的なインパクトは、会社信用度への影響はもとよりPIC/S加盟国への製品の流通拡大を図る点からも極めて大きなものがある。