ICH M4EガイドラインをふまえたCTD作成と治験総括報告書の記載内容の関連性

日本の規制当局へ申請するCTDと治験総括報告書との関連性を中心に、CTDモジュール2.5.6「ベネフィットとリスクに関する結論」の記載、申請時における国内特有の留意点などについて事例を交えながら解説する。 　2018年6月30日までは従来通りの記載も可能であるが、2017年2月に改正されたICH M4Eガイドラインを踏まえ、今後の資料作成過程におけるポイントを事前に把握することによって、効率的な資料作成につなげることが期待される。

1. 「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正について (薬生薬審0202第1号)
   1. 改正の背景及び改正内容の解釈
      (日英対訳、パブリックコメントからの一部抜粋 等を含む)
   2. 本通知で頻出するキーワード
   3. 本通知で定義されるベネフィットとリスク
   4. 本通知の改正と治験総括報告書との関連性
2. 「臨床的位置付け」を記載する上での着眼点
   1. 各種通知及びその他の資料等に基づき解説
      • ICH M4Eガイドライン
      • ICH E2Cガイドライン (定期的ベネフィット・リスク評価報告:PBRER)
      • 審査報告書
3. ケーススタディ (仮想事例)
   1. CTD
      • モジュール2.5.1における仮想事例
      • モジュール2.5.6における仮想事例
      • モジュール2.5.6と医薬品リスク管理計画書 (案) (RMP) との関連性
      • 上記以外のモジュールにおける留意点
   2. 治験総括報告書
      • 11.4.7章「有効性の結論」記載時の着眼点
      • 12.6章「安全性の結論」記載時の着眼点
      • 13章「考察と全般的結論」記載時の着眼点
• 質疑応答・名刺交換