医療機器ソフトウェア規制への具体的な対応方法

本邦において、2017年11月より、IEC 62304 (医療機器ソフトウェア – ソフトウェアライフサイクルプロセス) が実質的な規制要件となります。
IEC 62304は、2006年5月に発行され、日本では2012年にJIS化 (JIS T 2304) されました。2014年11月に施行された医薬品医療機器法第12条第2項において参照される「最新のライフサイクルモデル」です。現在は経過措置期間中です。
米国FDAにおいても2008年7月にRecognized Consensus Standardと認定されています。
IEC 62304は「医療機器ソフトウェア」の開発と保守に関するプロセスを規定しています。
日本以外でも欧州・北米・中国などにおいて医療機器申請時にIEC 62304に基づくソフトウェア開発の証拠が必要です。
つまりIEC 62304に従って「医療機器ソフトウェア」を開発しなければ、国内外においてソフトウェアを搭載した医療機器 (単体プログラムを含む) を販売することができません。
しかしながら、IEC 62304は非常に難解です。具体的にどのような対応をとればよいのでしょうか。一般にプロセス規格は各社によってまちまちの解釈が行われ、手順書の内容が大きく異なってしまいます。

• IEC 62304を読んでも対応すべき内容や方法が分からない。
• IEC 62304を読んでもどこまでやるべきなのかの範囲が分からない。
• IEC 62304の詳細の内容が不明なまま文書構築を行っている。
  などといった疑問点が多く寄せられます。
  本セミナーでは、難解なIEC 62304を分かりやすく解説します。
  またIEC 62304に準拠したSOPを配布し、皆様の企業内における手順書作成をご支援いたします。

特典

IEC 62304対応SOPのサンプルを電子ファイル (MS-Word) で配布します。

1. はじめに
   1. 医療機器ソフトウェアにおける事故と教訓
   2. 医療機器ソフトウェア開発の問題点
   3. 品質マネジメントシステム (ISO 13485) とは
   4. リスクマネジメント (ISO 14971) とは
   5. 薬事法の一部改正
   6. プロセス規格とは
   7. 医療機器ソフトウェアに関する規格
   8. リスクベースドアプローチとは
2. IEC 62304概要
   1. 用語解説
   2. ソフトウェア安全クラスとは
   3. SOUPとレガシーソフトウェアの違い
   4. FDA GPSVとの違い
3. ソフトウェアの品質改善
   1. レビュの重要性
   2. ソフトウェア開発の定量化
   3. ソフトウェアのテスト
4. IEC 62304逐条解説
5. 医療機器ソフトウェアのリスクマネジメントの具体的な実施方法
6. IEC 62304対応SOPサンプル解説
• 質疑応答・名刺交換