日時
- 2017年10月19日 13時00分〜 2017年10月19日 16時30分
開催予定
プログラム
この講演では主に医療機器不具合報告について、日本国内の規制 (薬機法、GVP省令等) とその事例、海外規制 (米国、欧州等) との違いについて説明します。更に回収報告についても規制や事例をご紹介します。医療機器の市販後安全管理部門の御担当者などにおすすめです。
- はじめに
- 医療機器とは何か?
- 製造販売業を取得するための要件
- 日本国内における不具合報告
- 不具合とは何か?
- 不具合の具体例
- 不具合等報告制度の概要
- 不具合報告の判断基準 (15日報告、30日報告、定期報告)
- 報告対象から除外されるもの
- 不具合等報告の提出方法
- 医療機関等からの不具合報告
- コンビネーション製品の取扱い
- 海外における不具合報告
- 不具合の定義
- 不具合等報告制度の概要
- 不具合報告の判断基準
- 日本国内との違い
- グローバル企業における不具合報告に関する社内プロセスの一例
- 国内外の不具合の情報収集
- 各国における報告要否判定
- 各国における報告書作成
- 苦労している点、工夫している点
- 回収報告について
- 回収 (改修) とは?
- 報告対象となるもの
- 社内プロセスの一例
- 質疑応答・名刺交換
会場
受講料
- 1名様: 38,000円(税別) / 41,800円(税込)
- 複数名: 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
複数コース申込セット受講料について
- 全3コース
- 通常受講料 : 128,250円(税込) → 全3コース申込 割引受講料 82,080円(税込)
- 2コース
- 通常受講料 : 82,080円(税込) → 2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)
3日間コースのお申込み
割引対象セミナー
- 2017年9月27日「医療機器GCP適合性調査でチェックされる文書記録作成・整備のポイントと海外臨床試験を国内申請する際の書類整備・作成～プロトコル作成～GCP監査」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2017年10月19日「国内外の医療機器不具合報告と回収報告の実際」
- 受講料 : 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2017年10月27日「審査の観点からの医療機器承認申請作成と頻出照会事項/トラブル事例」
- 受講料 : 38,000円(税別) / 41,040円(税込)