国内外の医療機器不具合報告と回収報告の実際

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この講演では主に医療機器不具合報告について、日本国内の規制 (薬機法、GVP省令等) とその事例、海外規制 (米国、欧州等) との違いについて説明します。更に回収報告についても規制や事例をご紹介します。医療機器の市販後安全管理部門の御担当者などにおすすめです。

  1. はじめに
    1. 医療機器とは何か?
    2. 製造販売業を取得するための要件
  2. 日本国内における不具合報告
    1. 不具合とは何か?
    2. 不具合の具体例
    3. 不具合等報告制度の概要
    4. 不具合報告の判断基準 (15日報告、30日報告、定期報告)
    5. 報告対象から除外されるもの
    6. 不具合等報告の提出方法
    7. 医療機関等からの不具合報告
    8. コンビネーション製品の取扱い
  3. 海外における不具合報告
    1. 不具合の定義
    2. 不具合等報告制度の概要
    3. 不具合報告の判断基準
    4. 日本国内との違い
  4. グローバル企業における不具合報告に関する社内プロセスの一例
    1. 国内外の不具合の情報収集
    2. 各国における報告要否判定
    3. 各国における報告書作成
    4. 苦労している点、工夫している点
  5. 回収報告について
    1. 回収 (改修) とは?
    2. 報告対象となるもの
    3. 社内プロセスの一例

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん
140-0011 東京都 品川区 東大井5丁目18-1
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