ICH M7不純物の高質なエキスパートレビューを行うために

ICH M7では不純物のハザード評価/クラス別リスク管理を行うため,in silicoの利用が許容されている。in silicoでの変異原性評価には2種類の異なった予測モデルを使用し,これらの解析結果を専門的知識によってレビューすることが求められている。 　本講座は高質なエキスパートレビューを行うために有益な,変異原性物質の化学的特徴と構造 – 活性相関を理解するための基礎的知識を中心に,エキスパートレビューをする際の演者の考え方について実例を挙げて紹介する。

1. ICH M7ガイドラインの安全性関連のポイント
2. Ames試験と変異原性
   1. Ames試験の原理・試験方法・結果の評価
   2. 変異の発現機序
   3. 変異原性物質の化学的特徴
3. 高質なエキスパートレビューを行うために有用な基礎知識
   1. 有機化学
   2. 薬物代謝
   3. 変異原性構造アラートの主な種類とその解説
4. エキスパートレビュー
   1. 不純物のハザード評価/クラス別リスク管理の解説
   2. (Q) SARの原理と結果のレビュー
   3. エキスパートレビューの具体例
   4. 当局へのICH M7提出資料の記載例
   5. 化合物特異的許容摂取量の計算:ICH M7 (R1) 補遺から
• 質疑応答・名刺交換