バイオ医薬品におけるCTD-Q記載レベルと海外CTDから日本CTDの申請書作成の留意点

本講座は、本邦におけるバイオ医薬品等のCMC資料の作成手順について、効率的な資料作成や照会事項低減について解説する。特に海外CTD (M3) を用いて申請する場合、日本語資料 (M2) に盛り込むべき記載レベルについて解説する。 　また、バイオシミラー製品のCMC資料作成の留意点についても解説する。承認申請後のPMDA照会事項対応については、照会回答作成の手順とその留意点を事例紹介を含めて解説する。さらにバイオ医薬品の承認申請について、アウトソースする際の留意点に関して解説する。

1. バイオ医薬品の承認申請
   1. 海外M3の確認と日本申請方針
   2. 海外M3のギャップアセスメント
2. CMCパートの承認申請資料 (CTD-Q) の作成手順と留意点
   1. 海外のM3からM2.3 (CMCパート) の作成方針及び手順
   2. 品質に関するガイドラインと留意点
   3. CTD-Q資料と、製造施設でのバッチマスターレコード、標準操作手順間の整合
3. CTD-Q記載レベル
   1. 原薬
   2. 製剤
   3. その他及び各極の要求事項
4. バイオシミラー製品の承認申請
   1. バイオシミラー製品の品質に関するガイドラインと留意点
5. 承認申請後のPMDA照会対応
   1. PMDA照会の対応手順
   2. PMDA照会事項の事例紹介
6. CMCパート承認申請資料作成作業のアウトソーシング
   1. CROの選定について
   2. アウトソーシングの留意点
• 質疑応答・名刺交換