DMF eCTD/eSubmissionの新規登録・更新・変更・LOAの実際

DMFのeCTD/eSubmissionは2016年7月1日よりEUで本格的に導入され、2018年5月5日よりFDAでも必須となります。このeCTD/eSubmissionは当局にとっての膨大な文書の扱いがだいぶ軽減されると思われますが、作成・登録する側にとってはフォントの指定、ファイル形式など制限された文書作成とシステムを使った登録等DMFの内容とともにIT的な要素 (XML) も考慮しなければなりません。今からの準備が肝要と思われます。eCTD仕様のDMF作成とその電子的な登録の全ステップを解説し、ITの関わりを理解しその対処を含めてその全プロセスを実施できるよう説明します。

第1部 DMF概要

1. DMF概要
   1. 医薬品事業とDMF
   2. DMFとは
   3. DMFの基礎
   4. 変更・更新・LOA・照会等
2. 各国DMFの特徴
   1. US DMF概略
   2. EU ASMF概略
   3. EU CEP概略
   4. 日本のMF概略
   5. 各国DMFの特徴と差異 (ギャップ分析) – 別添資料1.
3. CTD形式によるDMFの作成
   1. モジュール (階層)
   2. モジュール3 (M3) の構成
• 参考資料

第2部 FDA DMF eCTD/eSubmission

1. eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状
2. FDA – eSubmission概要
3. eCTDの基本3 – 1. モジュール構造
   1. XMLによるデータの構造化・送信・管理
   2. m2とm3の構造
   3. m1について
4. eCTD作成手順
5. 紙ベース登録済DMFの変更・更新・LOA
   1. 変更申請に関するFDA eCTDガイドライン
   2. eCTDでの変更申請 (イメージ)
6. 弊社での対応
7. 参考資料
   • 添付資料 1. PDFファイル作成例
   • 添付資料 2. PDFファイル名の例 (m3の場合)
   • 添付資料 3. PDFファイル作成時の注意点
   • 添付資料 4. index.xmlの例
   • 添付資料 5. ESGについて
• 質疑応答・名刺交換