再生医療等製品製造での工程設計とバリデーションの実施

生きた細胞を製品とする再生医療等製品の製造では、最終製品の滅菌ができず、無菌化は困難です。そのため、原料から最終製品まで、一貫した無菌性維持の確保が不可欠となります。同時に、製造工程の構築では、一般的な生産ラインとは異なる、独特の課題が生じます。本セミナーでは、細胞製造において特有となる、無菌性の確保と、製造工程設計の考え方について概説します。

1. 再生医療等製品製造における原料と工程資材の取り扱い
   1. 再生医療等製品 (細胞製品)
      1. 新法における「再生医療等」とは
      2. GCTP省令
      3. 再生医療等製品の作用機序と製品形態の考え方
      4. 細胞製品の移植方法と再生医療の多様性
      5. 無菌性維持と細胞製造性
   2. 原料と工程資材
      1. 原料 (細胞,細胞以外) と工程資材および資材
      2. 細胞以外の原料における無菌性の確保
      3. 工程資材 (シングルユース品)
      4. リユースの工程資材における留意点
2. 最終製品の無菌性確保について
   1. 細胞製品の無菌性確保
      1. 製品における無菌性確保の要件
      2. ロット構成の有/無
      3. 無菌性維持環境 (細胞製造施設)
      4. 施設の典型例紹介
      5. 細胞製造性を考慮した工程設計の要求
      6. 製造工程設計と生産ラインの構築
      7. 施設の適格性評価とプロセスバリデーション
      8. バリデーションとベリフィケーションの概念
      9. 再生医療におけるチェンジオーバー (工程切り替え) の考え方
3. サプライヤーに求められるリスクマネジメント体制の構築
   1. 製造における品質リスクマネジメント
      1. 開発時の製造工程手順との互換性確保
      2. 施設の適格性評価時において生じる課題
      3. プロセスシミュレーションテストの考え方
      4. 設備・機器の故障により発生するリスクへの対応
      5. 再生医療等製品の製造コスト
   2. 最終製品の品質保証について
      1. 再生医療等製品の分類と投与 (移植) 準備
      2. 最終製品 (承認品) の輸送・搬送
      3. 外工程による用事調製 (スケールアウト)
      4. 製品の供給において考えられるリスク
• 質疑応答