外科用手術材料における非臨床・臨床試験と生物学的評価法

第1部. 外科用手術材料開発における非臨床・臨床試験の評価

(2017年9月20日 11:00〜12:30)

　新規外科用接着剤を基礎から応用を把握し、非臨床・臨床試験について事例を交え解説する。

1. 理想的外科用接着剤としての必要条件
2. 国内外における外科用接着剤の市場
3. 国内外における外科用接着剤の現状
   1. 外科用接着剤の用途
   2. 非吸収性止血剤
   3. 吸収性止血剤
4. 食品添加物からなる新規外科用接着剤
   1. 新規外科用接着剤の物性
   2. 新規外科用接着剤の分解機構
5. 新規外科用接着剤の用途
   1. 心臓血管外科分野での応用
   2. 呼吸器外科分野での応用
   3. 泌尿器外科分野での応用
6. 外科用手術材料における非臨床・臨床試験での評価
• 質疑応答

第2部. 外科用手術材料などに必要な生物学的安全性評価

(2017年9月20日 13:15〜14:45)

　開発した医用材料を広く臨床で使用するには、様々なハードルがある。生物学的安全性評価の実施もその一つである。外科用手術材料などにおいても同様で、開発段階から生物学的安全性を意識しておくことが重要であり、限られた時間ではあるが概要を紹介する。

1. 外科用手術材料などで求められる生物学的安全性評価の項目 (概要)
   1. 生物学的安全性評価の基本的考え方
2. 臨床での使用部位と使用期間により生物学的安全性評価項目は変わる
   1. すべての使用条件で必要な試験
      • 細胞毒性試験
      • 感作性試験
      • 皮内/刺激性試験
   2. 使用条件によって必要な試験
      • 遺伝毒性試験
      • 埋植試験
      • 全身毒性試験
      • 発熱性物質試験
      • 血液適合試験
3. 生物学的安全性評価において、国内あるいは国外の製造販売承認申請の内容に相違は (概要)
• 質疑応答

第3部. 臨床現場での手術材料使用の現状と臨床ニーズ j (2017年9月20日 15:00〜16:30)

1. 消化器手術の実際
2. 肝胆膵領域・肝胆膵外科の特徴
3. 肝胆膵外科分野で手術用材料を使用する部位とは?
   1. 肝切除後の切離面
   2. 膵切除後の切離面
   3. 消化管切除吻合後の吻合部
   4. リンパ節郭清や剥離後の剥離面
   5. 手術創部直下
4. 肝胆膵外科領域で外科医が求める素材・手術用材料とは?
• 質疑応答