試験検査室での生データ・電子データの取り扱いと査察対応

第1部. GMPに準拠した生データの取り扱いのポイント

(2017年9月21日 10:30〜12:30)

　医薬品等のGMP試験検査において求めているものは何かについて、背景や意義から網羅的に習得したいと思います。特に、試験検査で得られる生データの範囲や取り扱い等について基礎から学べるように企画しています。

1. GMPにおける試験検査の背景とその理由
   1. 医薬品等の安全性有効性を担保するためのGMP導入
   2. GXPに共通する試験結果及び結果評価の重要性
   3. GMPの基本方針とハード&ソフト
   4. GMPの3原則と文書・記録
   5. GMPの文書・記録の3ポイント
   6. わが国におけるGMP品質保証組織
   7. GMPが求める文書記録の体系一覧
2. GMPの試験検査とその結果を担保する生データ
   1. 生データとは何か
   2. 生データとなる範囲
   3. 生データの条件と取り扱い
   4. 実験ノートやデータシートなどの位置づけ
   5. 生データの修正方法と対応
   6. 生データの署名・確認・承認
   7. 生データの保管管理
3. 生データとしての電子データとコンピューターシステム (CS)
   1. CSとCSシステムの概要
   2. 電子データの生データとしてのリスクとその特性
   3. 電子データの保管と管理の考え方・あり方
   4. 電子データにおける変更とその扱い
   5. 電子データとCSシステムの教育訓練の必要性
4. GMP業務における試験結果と評価
   1. GMPにおける記録書は唯一の実施証拠
   2. 文書・記録からQAとQCの役割分担
   3. 品質管理部門における手順書 (SOP) 等の作成と手続き
   4. QCにおける試験業務の範囲と文書・記録
• 質疑応答

第2部. GMPに準拠した手順書の作成と指導

(2017年9月21日 13:15〜15:15)

　医薬品等の信頼性を確保するための試験検査では手順や記録が正確に、完全網羅的に保存されていることが不可欠です。まず、基本となる手順書や管理書等が作成され、文章化されて記録が残されている必要があります。しかし、試験結果は基準を逸脱することもあり、方法や手順などを変更する必要も生じてきます。これらの項目について、GMPの基盤に立って学ぶように企画しています。

1. 文書作成のための基本事項とその対応
   1. 医薬品等の信頼性を確保するための試験検査
   2. ソフトとハードから担保する項目
   3. 信頼性確保を局方やICHに見る規定や規則
   4. 信頼性の高い文書記録の基本事項
   5. 組織と業務の流れに即応した文書体系の作成
2. GMPで必要とされる文書体系とその文書類
   1. GMP文書体系の一覧とはどのようなものか
   2. GMPにおける手順書及び記録簿の位置づけと作成方針
   3. 他人が後で見るために作成する文書・記録の必要条件
   4. GMPにおける手順書の位置づけと作成のための基礎
   5. GMPにおける記録書の位置づけと作成のための基礎
3. 試験管理書の作成と記載上の留意点
   1. 信頼性の高い文書作成とその事例
   2. 業務の流れに沿った記録・文書とその事例
   3. 文書作成と保存管理はPDCAの繰り返し
   4. サンプリングにおける文書作成と記録保存
4. OOSと事後処理とその文書・記録管理
   1. 逸脱処理のその流れにおける文書記録の管理
   2. 管理とその後の処理におけるSOPとその記録
   3. リテスト及び再サンプリング等の事後処理と対応
   4. 逸脱管理のためのSOPはある?
5. GMPで求められる変更管理とその実際
   1. 変更管理の重要性と適切な文書管理の必要性
   2. 変更管理の流れとランク別の対応
   3. 規格の変更を含む対応と承認後の変更
6. GMPが求める教育訓練の必要性と重要性
   1. GMPはOJTとPDCAサイクルの繰り返し教育訓練
   2. QAにおける教育訓練の必要性
   3. QCにおける教育訓練の必要性
   4. 管理者に求められる責任とその教育訓練の重要性い
• 質疑応答

第3部. 試験室における査察対応と事前準備

(2017年9月21日 15:30〜16:30)

　GMPの考え方を理解してSOPを作成でき、円滑かつ適正に試験検査が可能となっても医薬品等の検査ではまだ出来ません。製造や試験を始める場合だけではなく、更新や追加収載などにおいて現地調査や書面審査を受ける必要があります。そのポイントとなる事項について簡潔に学べるように企画しています。

1. 査察を円滑に進めるための基本方針
   1. PIC/Sガイドラインとその要求事項 (加盟によるグローバリゼーション)
   2. サイトマスターファイルの構成とその作成のすすめ
   3. 試験室管理システムの構築と査察対応
   4. 品質システムに求められる試験結果と手順記録の準備
2. 文書作成上の指摘事項及び照会事項
   1. 試験検査室管理に関する書類はそろっているか
   2. 試験は分析だけではないサンプリングにおけるSOPやその記録
   3. 機器に関連した管理や点検簿はそろっているか
   4. 試薬試液管理はできているか
   5. 頻度の高い指摘事項にはどのようなものがあるか
3. 現地調査等における事前準備とその対策
   1. 手順書等の文書や記録は準備できている
   2. 書類と現場に齟齬はないか
   3. 査察はOJTとPDCAサイクルの繰り返しでブラッシアップ?
• 質疑応答