治験 (臨床試験) 総括報告書および関連文書の作成とレビューテクニック

今回のセミナーでは承認申請 (CTD) や再審査 (PMS) に治験 (臨床試験) 総括報告書がどの様に使われていくのかと言う観点から、スムースな製造販売承認取得や良好な再評価結果を得るための報告書作成のポイントを検討し、解説していきます。総括報告書は広義での申請資料ですので、報告書の作成テクニックだけでなく、内部監査や規制当局による適合性調査を見据えた関連資料の整備やQCチェック、レビューのポイントも考察します。 　初心者から経験者まで、有用な報告書が作成できるテクニックを紹介すると共に、英文で報告書を作成する際の留意点や基本的な統計学的知識等についても解説していきます。

1. 治験/臨床試験総括報告書 (CSR) とは何か?
   1. CSRには何が書かれているのか
   2. 何故CSRが必要なのか
   3. CSRと新薬開発のフェーズ
   4. ガイドラインとテンプレート
   5. 医師主導型でのCSR
2. CSRを作成してみよう
   1. CSRは何時作るのか?
   2. SOPとマニュアル
   3. 治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン (ICH E3) での留意点
   4. 本文とSynopsisの関係
   5. QCチェックと点検記録
   6. 適合性調査を見据えて
3. CSR作成に必要な文書/資料
   1. プロトコールとその改訂の記録
   2. SAP (統計解析計画書) と解析報告書
   3. IRBの記録
   4. 安全性報告 (緊急報告、定期報告)
4. 治験総括報告書とCTD (承認申請資料) との関係
   1. CSRは申請資料 – 承認申請ストラテジーを見据えて
   2. CTD:Module 2⇒Module 5⇒CSR
   3. CTD移行時の注意点
5. 臨床試験総括報告書とPMS (製造販売後調査) との関係
   1. 製造販売後臨床試験と試験総括報告書
   2. GCPとGPSPに関して
   3. 試験総括報告書と医学論文 (原著) の違い
6. 正確で読みやすい文章にするポイント
   1. 注意すべき日本語表現
   2. 読みやすくするテクニック
   3. 過ぎたるは及ばざるより悪し!
7. 英文CSR作成のポイント
   1. 注意すべき英文スタイル
   2. 和文と英文の根本的違い – 読みやすい英文を書くには
8. 最低限知っておくべき統計学的知識
   1. データの分類
   2. 解析結果を解釈する上での注意点
   3. 無作為化と盲験化
   4. 中間解析 – 多重性
   5. 盲験下レビュー
• 質疑応答