バイオ原薬製造でのスケールアップとデータの取り方

スケールアップとは医薬品の必要量の増加に伴って製造のスケールを上げることをいい、その必要性が生じるのは開発段階および市販後の増産対応の時です。バイオ原薬の製造は複雑で厳密な製造工程管理をする必要がありスケールアップも容易ではありません。 　本講義では、開発段階において使えるデータも乏しい中、品質の同等性が確保できるスケールアップの方法について、効率的な方法は何かを学んでいきたいと思います。

1. バイオ原薬の培養工程スケールアップとそのためのデータの取り方
   1. 培養方法とスケールアップ
   2. スケールアップに関する規制を読み解く
   3. 世界のバイオプラントの培養システムに学ぶ
   4. 異なるシステム間の培養工程は同等であるといえるか?
   5. スケールアップとFA化
2. バイオ原薬の精製工程スケールアップとそのためのデータの取り方
   1. シングルユースシステム,ステンレスシステムのメリット・デメリット
   2. スケールアップに関する規制を読み解く
   3. 世界のバイオプラントの精製システムに学ぶ
   4. 作業改善の必要性とスケールアップ
   5. PATの推進
3. バイオ原薬製造設備設計の抑え所
   1. 目標品質が設計に盛り込まれているか?
   2. キープロセスパラメータを見つける
   3. まず作業およびプロセスの無駄を見つける
   4. 作業動線の効率化を考える
   5. ヒューマンエラーとFA化の関係
   6. 理想のバイオ原薬プラントとは?
• 質疑応答