医療機器の臨床開発 (治験) 及び申請を行うにあたり、必要な臨床試験実施及び計画の基礎知識を解説。特にPMDAの適合性調査でチェックされるポイントを中心に文書記録作成・整備のポイントについて,要点を掻い摘んで解説し、海外臨床試験の文書及び記録の活用にも言及する。
- 第1部:臨床試験の基礎とPMDA治験相談の活用
- 臨床試験の基本概念
- 臨床試験の種類
- 比較試験の種類と理解
- 無作為割り付けの注意点
- 盲検法とその種類
- 臨床試験の相 (Phase)
- 臨床試験の各相 (Phase) の治験計画の特徴
- 医薬品と医療機器の試験の相違
- 承認申請までに必要な各相の症例数と治験費用
- PMDAへの治験相談
- 治験相談の会議 (PMDA)
- 第2部:治験実施計画書 (プロトコル) の作成について
- 治験の目的
- 治験の種類・フェーズ
- 被験者の選択・除外基準
- 被験者の同意取得・被験者のプライバシー保護に関する事項
- 治験のデザイン
- 治験機器の概要
- 実施医療機関における治験機器の管理手順
- 割付表の保管及び開 封手続
- 治験機器の管理
- 併用治療
- 有効性及び安全性の評価項目
- 患者の登録
- 重篤な有害事象発現時の処理
- 被験者の安全性を確保するための事項
- 被験者の中止基準とその手順
- 治験実施計画の遵守及び逸脱又は変更
- 統計解析
- 治験の中止
- 症例報告書
- 治験の継続審査
- 治験の終了
- 治験実施計画の改訂
- その他
- 第3部:GCP適合性調査への対応
- プロトコル作成から申請までの流れ
- 監査時に提出する主なGCP書類
- 治験開始前に作成する文書又は記録
- 治験実施中に作成する文書又は記録
- 治験の終了又は中止・中断後に作成する文書又は記録
- 第4部:PMDAによる適合性調査 (GCP監査) のチェックポイントと対応
- 海外臨床試験で国内申請する時の書類整備と作成
- GCP監査のチェックポイント
- 信頼性調査部によるGCP監査の実際
- 重点的に監査される書類
- 症例報告書のチェック
- 症例一覧表及び症例報告書の照合
- GCP監査に必要なデータマネジメント