体外診断用医薬品の臨床試験と薬事申請の基礎

参考資料や文献の少ない体外診断用医薬品開発において、どういった点に注目して開発をしていけばよいか。臨床試験体制をどう組めばよいか、薬事申請はどのような姿形になっているかを概説する。 　主に新規参入企業や新規項目を新しく開発しようとする企業の実施監督者向け講座。

第1部 体外診断用医薬品の臨床試験のポイント

1. 体外診断用医薬品の臨床データ取りとは
   1. 臨床データ取りが必要な場面
   2. GCPはどこまで配慮しなければならないのか?
   3. 薬事法の該当箇所
      1. 治験の依頼の基準
      2. 治験の契約に関する基準
      3. 治験の管理の基準
   4. 試験デザインの作成方法 (検体数
      1. 臨床的意義確立のポイント
      2. スケジューリング
      3. 試験実施のフレームワーク
2. 試験実施に向けて用意すべき書類等
   1. 試験実施計画書
      1. 目次例
      2. 各項の記載内容と留意点
   2. 試験薬概要書 (品目概要書)
      1. 記載する項目
      2. 各項の記載内容と留意点
   3. 患者説明文書
      1. 記載する項目
      2. 各項の記載内容と留意点
   4. 症例報告書
      1. 実施施設への配慮を踏まえた作成のポイント
   5. その他必要になる様式
      1. 施設IRB
3. 規制当局との相談について
   1. 各種相談項目と目的
      1. 開発前相談
      2. 臨床試験前相談 (事前面談あり)
      3. 申請前相談 (事前面談あり)
   2. 相談の実際
      1. 各項目の概要
      2. 事前に準備するもの
      3. 議事録について
      4. 活用する為の留意点
4. データマネジメント ～データのまとめかた～
   1. データマネジメントからCSRまで
   2. CSR
      1. 目次例と各項目の留意点
      2. 結論の導き方
5. 薬事申請との関係
   1. 申請書との関わり方

第2部 体外診断用医薬品の薬事申請のポイント

1. 体外診断用医薬品 (IVD) の薬事申請
   1. 承認申請の区分
   2. 製造販売承認申請書に添付すべき資料
   3. IVDの薬事申請とは
2. 薬事申請の概略
   1. 申請書作成時に必ず脇に置いておくべき書籍
   2. 申請書の書き方
      1. 申請書の記載内容と各項目の留意点
   3. 添付資料の書き方
3. 規制当局との折衝
   1. よくある照会事項とその対応
      1. 相関について (相関が合わない)
      2. 保存安定性について (データが足りない)
   2. 専門協議会、確認照会
4. PMDA相談の実際 ～スムーズな承認を受けるために～
   1. 初回申請時
   2. 照会回答時
5. コンパニオン診断薬をめぐる現状と今後
   1. コンパニオン診断薬とは
   2. 何故テーラーメード医療
   3. コンパニオンIVDの開発
   4. 同時開発のベストプラクティス
   5. 直近の問題点
   6. まとめ CDxの課題