無菌医薬品製造におけるPIC/S GMP対応 基礎講座

わが国の無菌操作法指針は、2011年4月20日にPIC/SのGMP Annex1を踏まえた内容に改訂された。PIC/SのGMPは具体的に記載されており、無菌操作法指針の改訂を機会に無菌製剤の製造管理・衛生管理についてはかなり具体的にイメージできるようになった。とはいえ、実製造時はGMPやガイドラインでは記載されていない事例に遭遇する。 　そこで演者の経験を踏まえて、無菌医薬品を製造する場合の留意点を分かり易く解説する。

1. 汚染リスク回避の基本は人の管理
   1. 無菌医薬品に係る職員に必要なSOPと教育
   2. 無菌作業の適格者と不適格者
   3. 適切な服装具と更衣手順
   4. 毛髪対策の留意点
   5. 無菌室での行動基準
2. 正しい床掃除の仕方と環境殺菌
3. 汚染・異物混入対策
   1. 汚染防止で留意すること
   2. 意外な交叉汚染リスク
   3. 防虫に対する間違った考え
   4. 機械検査の留意点
4. 製薬用水の管理
   1. 蒸留器の留意点
   2. 導電率・TOCの留意点
   3. サンプリングの留意点
5. 製造工程での留意点
   1. 液調製工程
   2. ろ過滅菌工程
   3. 充てん工程
   4. 容器洗浄滅菌工程
   5. 凍結乾燥工程
   6. 巻締工程
6. 凍結乾燥注射剤のリスクマネジメント
   1. 製品の安定性、不純物に関するテーマ
   2. 長期安定性に関連するテーマ
   3. 無塵・無菌性保証に関するテーマ