臨床試験の品質確保におけるリスクベースドモニタリング (RBM) 導入のポイント

限られた人的資源及び資金を効率的に活用して臨床研究の「質」を維持・向上するためには、臨床研究を構成する要素のうち、重要な要素を的確に特定してその「質」を重点的に確保する方法を選択することが重要です。 　しかしながら企業における治験をはじめとする臨床研究のモニタリングは100%SDVをベースにして実施されてきました。最近ではICH – E6及びE8のRenovationにおいても効率的に臨床研究の「質」を確保することに重点をおいて議論が進められています。 　そこで本セミナーでは、臨床研究のモニタリングをより効率的に実施する手法としてのリスクベースドモニタリング (RBM) を導入する際のポイントを解説しますので、ぜひ、ご参加ください。

1. 臨床試験の「質」
   1. Quality by Design (GbD) の考え方
   2. 品質マネジメントシステム (QMS) とリスクベースドモニタリング (RBM)
   3. QMS・RBM導入に際しての留意事項
2. 品質マネジメントプラン (QMP)
   1. 臨床試験の品質方針
   2. 臨床試験の要求事項
   3. 適用範囲と権限
   4. リスクの特定と対応計画
   5. 品質マネジメント計画
   6. モニタリング手法
   7. 品質保証
   8. 変更管理
   9. 教育・トレーニング
      ​ 3 モニタリング計画 (MP)
   10. 目的と適用範囲
   11. 品質目標
   12. モニタリング担当者
   13. モニタリング実施体制、施設選定
   14. モニタリングのポイントと実施時期
   15. モニタリングの実施方法
   16. モニタリングを実施する際の注意事項
3. まとめ
• 質疑応答