インド医薬品産業事情と進出時におけるリスクおよび留意事項

急速に成長するインドの医薬品市場は日本の医薬品産業にとっても、大きな市場である。1991年の経済自由化による外資規制の緩和、そして2005年よりWTOのTRIPS協定に整合的な特許体制 (物質特許の導入) が整備され、先進国の医薬品企業のインド進出が加速している。日本の製薬企業の進出も増えている。 　また、インドは市場としてだけではなく、先進国の先発メーカーやジェネリックメーカーにとって、グローバル戦略上のパートナーとしての存在感も高まっている。本講座では、出席者のインド理解を深める一助としたいと考えている。

1. インドの製薬産業の概観
   1. 貿易構造
   2. 市場構造
   3. 産業構造
   4. 空間構造
2. インドの医薬品行政
   1. 行政制度
   2. 医薬品承認
   3. 医薬品価格規制
   4. 知的財産権制度
3. インド製薬企業の実態
   1. 研究開発能力
      • 創薬研究
      • NDDS
      • バイオシミラー
   2. 米国市場における成功
   3. アウトソーシングビジネス
   4. 製造管理および品質管理
4. インドにおける日本企業の状況
   1. インド進出日本企業の概観
   2. 個別事例紹介
5. インド進出に関する懸念材料
   1. 医薬品価格規制の強化
   2. 知的財産権制度
      • 特許法第3条 (d) 項
      • 強制実施権
      • データ保護
   3. 外資規制の強化
6. 講義のまとめとインドの展望