GMP対応工場の設備・機器における維持管理・保守点検と保全計画の立て方、手順書化

医薬品工場におけるトラブル原因の多くは、部品の経時劣化や作動ストレスに起因する。その未然防止には、作業員による日常点検の実施、および保全部門ないしは外部業者による定期診断と予防保全・予測保全の実施が必要になる。本講では、特に作業者による日常点検の項目・方法を中心に事例をもとに紹介する。

1. 進化したGMPとバリデーション概念
   1. 発足当初のGMPの考え方
   2. 第二世代GMPへの飛躍
   3. バリデーションも第二世代に
   4. バリデーションは継続するもの
   5. 継続的な工程 (プロセス) 確認
2. 設備・機器に着目した点検
   1. 事故原因の7割は部品要因と作業要因
   2. 故障原因の多くは経時劣化
   3. 設備の状態は毎日見るもの
   4. PIC/S GMPのRe – Qualification/ 適格性再評価
3. 保守点検体制
   1. 保守点検には3つのリスクがある
   2. 保守・点検リスクを低減する方法
   3. 保全組織の各種形態
   4. 社内保全部門の管掌業務
   5. 工事業者の管理
   6. 支援設備の点検
   7. 6種の保全方式
4. 日常点検
   1. 日常点検は作業者が行う保全
   2. 運転員の日常点検項目例
   3. 汚染・交叉汚染源の点検
   4. 防虫バリアの点検
   5. 査察・監査時の指摘から学ぶ
   6. トラブル事例から学ぶ
5. 校正作業
   1. 計器の重要度分類 (品質影響区分)
   2. 校正周期の設定
   3. 計器の精度
6. 保守点検関連文書
   1. 校正・点検・保全のための基礎資料
   2. 保全手順書の作成
   3. 製品標準書の機器リスト欄と保全手順書の紐づけ
   4. 日常点検のSOP
   5. SOP作成上の留意点
   6. 機能分析図 (設備の機能と機構の関係を示す)
   7. 点検関係SOPの作成例
• 質疑応答・名刺交換